EN 12799, diş hekimliğinde kullanılan implant destekli restorasyonlar için dental implantlar ve parçalarının güvenliğini ve kalitesini tanımlayan Avrupa standardıdır. Bu standart, özellikle vücut içine yerleştirilen dental implant sistemlerinin üretimi ile ilgilidir.
🔍 Ne Amaçla Kullanılır?
Bu standart, üreticilerin:
- Tıbbi cihaz güvenliği gerekliliklerini karşılamasını,
- Ürünlerin biyouyumluluğunu ve dayanıklılığını belgelemesini,
- Avrupa Birliği direktiflerine uygunluk sağlamasını hedefler.
🦷 Kimler İçin Geçerlidir?
🏭 Dental implant üreticileri
🔬 Tıbbi cihaz AR-GE firmaları
🏥 Tedarik zincirinde yer alan OEM’ler ve taşeron üreticiler
📋 EN 12799 Kapsamı Neleri İçerir?
- Malzeme özellikleri ve test yöntemleri
- Mekanik dayanım ve yorulma testleri
- Sterilizasyon ve ambalajlama gereklilikleri
- Ürün üzerindeki işaretlemeler ve etiket bilgileri
🧩 Kavi Danışmanlık ile Süreç Nasıl İlerler?
🔍 Teknik dosya incelemesi
📄 Uygunluk beyanı ve risk analizi hazırlığı
📘 EN ISO 13485 entegrasyonu
🧪 Test laboratuvarı yönlendirmesi
🌍 Neden Önemli?
EN 12799 belgesi, sadece bir teknik gereklilik değil; aynı zamanda Avrupa pazarına giriş için bir anahtardır. CE belgelendirme süreçlerinde ön koşul kabul edilir.
📞 Destek Almak İçin
Dental implant sistemleri için EN 12799 uyumluluğu ve teknik danışmanlık hizmetlerimiz hakkında bilgi almak için www.kavidanismanlik.com/iletisim sayfamızı ziyaret edebilirsiniz.