Amerika FDA Kaydı : Kapsam ve Temel Tanım
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) kaydı, Amerika Birleşik Devletleri’nde gıda, ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik ve tütün ürünleri üreten, işleyen, paketleyen veya depolayan firmaların yasal olarak yerine getirmesi gereken zorunlu bir işlemdir. Bu kayıt, ürünlerin güvenli ve standartlara uygun olduğunun FDA tarafından izlenmesini sağlar. Kayıt olmadan bu ürünleri ABD pazarına sürmek yasa dışıdır.
Amerika FDA Kaydı Farklı Sektörlere Özgü Kayıt Zorunlulukları
FDA kaydı, ürünün türüne göre farklı bölümlere ayrılır ve her bölümün kendi özel gereklilikleri vardır. Örneğin, gıda tesisleri için Gıda Kaydı (Food Facility Registration), ilaç üreticileri için İlaç Kaydı (Drug Registration) ve tıbbi cihaz üreticileri için Cihaz Kaydı (Device Registration) gibi farklı kayıt süreçleri bulunur.
Amerika FDA Kaydı Gıda Tesisi Kaydı (Food Facility Registration)
ABD’de insan veya hayvan gıdası üreten, işleyen, paketleyen veya depolayan yerli ve yabancı tesislerin kaydı zorunludur. Bu kayıt, Biyoterör Yasası (Bioterrorism Act) kapsamında 2003 yılında yürürlüğe girmiştir. Kaydın, her iki yılda bir (çift sayılı yıllarda) yenilenmesi gerekir.
Amerika FDA Kaydı Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA) ve FDA Kaydı
FSMA (Food Safety Modernization Act), FDA’nın gıda güvenliği odak noktasını reaktif yaklaşımdan proaktif yaklaşıma kaydırmıştır. FSMA, gıda tesislerinin Tehlike Analizi ve Risk Temelli Önleyici Kontroller (HARPC) planları geliştirmesini zorunlu kılar. Kayıt, FSMA’nın getirdiği bu modernizasyonun ilk ve en temel adımıdır.
Amerika FDA Kaydı Kozmetik Ürün Kaydı (VCRP)
Kozmetik ürünler için kayıt süreci gönüllülük esasına dayalıdır, ancak FDA’ya ürün ve bileşen bilgisi sağlamak üreticinin sorumluluğundadır. Kozmetik Ürün Kayıt Programı (VCRP), FDA’nın piyasadaki ürünleri izlemesine yardımcı olur.
Amerika FDA Kaydı İlaç Ürün Kaydı ve Liste Kaydı
İlaç üreticileri, hem tesislerini kaydettirmek hem de ürettikleri her ilacı listelemek zorundadır. Bu listeleme, ilacın aktif bileşenlerini, dozajını ve diğer kritik bilgilerini içerir. Yeni bir ilaç pazara girmeden önce, FDA’dan yeni ilaç başvurusu (NDA) veya jenerik ilaç başvurusu (ANDA) onayı alması gerekir.
Amerika FDA Kaydı Tıbbi Cihaz Kaydı ve Sınıflandırma
Tıbbi cihazlar, potansiyel risk seviyelerine göre Sınıf I, Sınıf II ve Sınıf III olarak sınıflandırılır. Cihaz üreticileri hem tesislerini kaydettirmek hem de cihazlarını listelemek zorundadır. Cihazın sınıfına göre, pazara giriş için 510(k) onayı veya PMA (Premarket Approval) gibi ek süreçler gerekebilir.
Amerika FDA Kaydı İçin Gerekli Bilgiler
FDA kaydı için firmaların tesis adı, adresi, iletişim bilgileri, ana faaliyet alanı (üretim, paketleme vb.) ve tesisin sahibi veya yetkili temsilcisinin bilgileri gibi temel verileri sağlaması gerekir. Bu bilgiler, FDA’nın tesise ulaşmasını ve denetim yapmasını kolaylaştırır.
ABD Ajanı (US Agent) Zorunluluğu
ABD dışında yerleşik firmaların, FDA ile iletişimi sağlamak üzere ABD’de bir ABD Ajanı (US Agent) ataması zorunludur. Bu ajan, FDA’dan gelen resmi yazışmaları, denetim bildirimlerini ve diğer önemli bilgileri almakla yükümlüdür.
Amerika FDA Kaydı Kayıt ve Yenileme Süreci
FDA kayıtları, FDA’nın resmi web sitesindeki çevrimiçi bir sistem aracılığıyla yapılır. Gıda tesisleri için kayıt numarası, her iki yılda bir, 1 Ekim-31 Aralık tarihleri arasında yenilenmelidir. Bu, FDA’nın güncel tesis verilerine sahip olmasını sağlar.
Amerika FDA Kaydı Gıda Tesisi Denetimleri
FDA, FSMA kapsamında, gıda tesislerini risk bazlı bir yaklaşımla denetler. Yüksek riskli tesisler (örneğin, tehlikeli gıda üretenler), düşük riskli olanlardan daha sık denetlenir. FDA kaydı, bu denetimlerin ilk adımıdır.
Amerika FDA Kaydı Yasal Önemi
FDA kaydı, sadece idari bir prosedür değildir; aynı zamanda bir firmanın ürünlerinin ABD pazarına giriş için yasal uygunluğunu gösteren bir belgedir. Kayıt olmadan ürün göndermek, gümrükte ürünün alıkonulmasına veya reddedilmesine neden olabilir.
Amerika FDA Kaydı Kayıt Onayı ve Belgesi
FDA kaydını başarıyla tamamlayan firmalara bir kayıt numarası verilir. Bu numara, firmaların ve ürünlerinin FDA sisteminde bulunduğunu gösterir. Ancak, bu numara bir onay veya sertifika niteliği taşımaz ve ürünün kalitesini veya güvenliğini garanti etmez.
Amerika FDA Kaydı Kayıt Bilgilerinin Gizliliği
FDA kaydı sırasında sağlanan bilgilerin çoğu kamuya açık değildir ve ticari sır olarak korunur. Ancak, bazı temel bilgiler (tesis adı ve adresi gibi) FDA’nın resmi web sitesinde yayımlanabilir.
Amerika FDA Kaydı Gönüllü Katılım ve Zorunluluk Arasındaki Fark
Kozmetik ürünler için gönüllü olan kayıt, firmalara FDA’nın potansiyel riskleri izlemesine yardımcı olma ve iyi niyet gösterme imkanı sunar. Ancak gıda, ilaç ve tıbbi cihaz gibi sektörlerde kayıt, yasal bir zorunluluktur ve uyumsuzluk ağır cezai yaptırımlara yol açabilir.
Amerika FDA Kaydı Süreçte Karşılaşılan Zorluklar
Yabancı firmalar için FDA kaydı süreci, ABD’nin karmaşık yasal gereklilikleri, dil bariyeri ve ABD Ajanı bulma zorunluluğu nedeniyle zorlayıcı olabilir. Bu nedenle, süreci iyi bilen bir danışmanlık firmasıyla çalışmak faydalıdır.
Amerika FDA Kaydı ; Kayıt Durumu ve Sorgulama
Bir firmanın FDA kaydının aktif olup olmadığı, FDA’nın çevrimiçi veri tabanı üzerinden kontrol edilebilir. Bu, özellikle ithalatçılar için tedarikçilerinin yasal statüsünü doğrulamak amacıyla kullanılan önemli bir araçtır.
Amerika FDA Kaydı Kötüye Kullanım
Bazı firmalar, FDA kayıt numarasını ürünün FDA tarafından “onaylandığı” şeklinde yanlış bir şekilde pazarlayabilir. FDA, bu tür yanıltıcı iddialara karşı çok hassastır ve bu tür reklamları kesinlikle yasaklar.
Amerika FDA Kaydı Ambalaj ve Etiketleme Kuralları
FDA kaydının yanı sıra, ürünlerin ambalaj ve etiketlerinin de FDA’nın kurallarına uygun olması gerekir. Bu kurallar, bileşen listesi, besin değeri bilgileri (gıda için) ve alerjen uyarıları gibi konuları kapsar.
Amerika FDA Kaydı Ek Belgeler ve Başvurular
FDA kaydı, ABD pazarına giriş için gereken tek adım değildir. Ürünün türüne göre, GRAS (Generally Recognized as Safe) onayı, Yeni Diyet Takviyesi Bildirimi (NDI) gibi ek belgeler veya başvurular da gerekebilir. Bu nedenle, doğru yol haritasını belirlemek için profesyonel bir yaklaşım şarttır.
Amerika FDA Kaydı Tarihsel Gelişimi ve Yasal Dayanakları
FDA kaydının günümüzdeki önemi, 2001 yılında yaşanan 11 Eylül saldırılarından sonra çıkarılan Biyoterör Yasası (Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002) ile büyük ölçüde artmıştır. Bu yasa, ABD gıda tedarik zincirinin ulusal güvenliğini sağlamak amacıyla, yerli ve yabancı gıda tesislerinin FDA’ya kayıt yaptırmasını zorunlu kılmıştır. Bu sayede, FDA acil durumlarda veya kontaminasyon vakalarında ürünlerin kaynağını hızla takip edebilir. Daha sonra Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA) ile bu kayıt sistemi, risk temelli önleyici kontrollere dayalı daha kapsamlı bir yaklaşımın parçası haline gelmiştir.
Amerika FDA Kaydı FSMA ve FDA Kaydının Entegrasyonu
FSMA, FDA kayıt sistemini, gıda güvenliği yönetiminin merkezine yerleştirmiştir. FSMA’nın temel ilkesi, gıda kaynaklı hastalıkları ortaya çıkmadan önce önlemektir. Bu nedenle, FDA kaydı yapan her gıda tesisi, kendi tesisleri için özel olarak hazırlanmış bir Gıda Güvenliği Planı (Food Safety Plan) oluşturmak ve uygulamak zorundadır. Bu plan, potansiyel tehlikelerin belirlenmesi ve bunların kontrol altına alınması için önleyici adımların detaylarını içerir. FDA, bu planların uygulanıp uygulanmadığını denetimler yoluyla kontrol eder.
Amerika FDA Kaydı İlaç Endüstrisinde GMP ve FDA Kaydı
İlaç endüstrisi, FDA kaydına ek olarak, İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practices – GMP) kurallarına da uymak zorundadır. FDA kaydı, bir ilacın üretildiği tesisin resmi olarak tanınmasını sağlar. Ancak GMP, ilacın güvenli, etkili ve tutarlı bir şekilde üretilmesini garanti altına alan operasyonel standartlardır. FDA denetçileri, ilaç tesislerini kayıttan sonra GMP’ye uyum açısından titizlikle inceler.
Amerika FDA Kaydı Tıbbi Cihaz Sınıflandırması ve FDA Kaydına Etkisi
Tıbbi cihazlar, potansiyel risk seviyelerine göre Sınıf I (düşük risk, örneğin elastik bantlar), Sınıf II (orta risk, örneğin tansiyon aletleri) ve Sınıf III (yüksek risk, örneğin kalp pilleri) olarak sınıflandırılır. Sınıflandırma, bir cihazın ABD pazarına giriş için gereken FDA kaydının yanı sıra hangi ek başvuruların (örneğin 510(k) veya PMA) gerekli olduğunu belirler. Bir cihazın doğru sınıflandırılması, kayıt sürecinin ilk ve en kritik adımıdır.
Amerika FDA Kaydı ABD Ajanının Rolü ve Yasal Sorumlulukları
ABD Ajanı, sadece bir iletişim noktası değildir; aynı zamanda FDA ile yabancı firma arasında köprü görevi gören, önemli bir yasal sorumluluğu olan bir temsilcidir. FDA, denetim bildirimlerini, ürün geri çağırma emirlerini veya diğer acil durum uyarılarını doğrudan bu ajana gönderir. Bu ajan, bu bilgileri hızlı bir şekilde firmaya iletmek ve FDA’nın taleplerine zamanında yanıt verilmesini sağlamakla yükümlüdür.
Amerika FDA Kaydı Yenilenmesi ve Sürekliliği
Gıda tesisleri için FDA kaydının iki yılda bir yenilenmesi zorunluluğu, FDA’nın tesis verilerini güncel tutmasını ve faaliyetini durduran veya el değiştiren tesisleri sistemden çıkarmasını sağlar. Yenileme işleminin zamanında yapılmaması, kaydın iptaline ve ilgili firmanın ürünlerinin ABD gümrüğünden geçişinin engellenmesine neden olur. Bu yenileme, firmaların yasal uyum sürekliliğini gösterir.
Amerika FDA Kaydı Numaranızın Yanlış Kullanımı ve Hukuki Sonuçları
FDA kayıt numarası, bir ürünün FDA tarafından “onaylandığı” veya “sertifikalandırıldığı” anlamına gelmez. Ne bir reklam aracı ne de bir pazarlama güvencesidir. FDA, firmaların bu numarayı yanıltıcı iddialar için kullanmasını kesinlikle yasaklar. Bir firmanın FDA kayıt numarasını ürün etiketinde veya reklamlarında “FDA onaylı” şeklinde kullanması, yanlış markalama (misbranding) olarak kabul edilir ve ciddi yasal yaptırımlara yol açabilir.
Amerika FDA Kaydı Eşsiz Tesis Tanımlayıcısı (DUNS)
FDA, 2020’den itibaren tüm gıda tesisi kayıtları için Eşsiz Tesis Tanımlayıcısı (Unique Facility Identifier – UFI) olarak DUNS (Data Universal Numbering System) numarasını zorunlu kılmıştır. DUNS numarası, bir tesisin global olarak benzersiz bir şekilde tanımlanmasını sağlar. Bu, kayıt sürecini daha standardize hale getirir ve FDA’nın uluslararası veri tabanlarında daha etkin bir şekilde sorgulama yapmasına olanak tanır.
Amerika FDA Kaydı Gıda Güvenliği Denetimleri ve FDA’nın Yetkileri
FDA’nın gıda tesislerini denetleme yetkisi, FSMA ile önemli ölçüde artmıştır. Denetimler, gıda güvenliği planlarının incelenmesini, tesis koşullarının gözlemlenmesini ve kayıtların kontrol edilmesini içerir. Denetim sırasında tespit edilen uygunsuzluklar (Form 483), firmanın bunları düzeltmesini gerektirir. Ciddi durumlarda, FDA tesisin faaliyetini durdurma veya ürünlere el koyma yetkisine sahiptir.
Amerika FDA Kaydı İlaçlarda Aktif Farmasötik Bileşen (API) Kaydı
İlaçların üretim sürecinde kullanılan aktif bileşenler (API’ler) de özel bir dikkat gerektirir. API üreticileri, kendi kayıtlarını FDA’ya yaptırmak zorunda olmasalar da, İlaç Master Dosyası (Drug Master File – DMF) adı verilen bir belgeyi FDA’ya sunabilirler. Bu belge, API’nin kimyasal yapısı, üretim süreci ve kalitesi hakkında detaylı bilgi içerir ve FDA’nın ilacın genel onayı için bu bilgileri değerlendirmesine olanak tanır.
Amerika FDA Kaydı Kozmetik Ürün Kaydının Gönüllülükten Zorunluluğa Geçişi
ABD’de kozmetik endüstrisi, Moderne Kozmetik Düzenleme Yasası (MoCRA) ile önemli bir değişikliğe uğramaktadır. MoCRA, şu anda gönüllü olan kozmetik tesis kaydını ve ürün listelemesini zorunlu hale getirmeyi planlamaktadır. Bu, kozmetik ürünlerin de gıda ve ilaçlar gibi daha sıkı bir şekilde izlenmesini sağlayacaktır. Bu değişiklik, kozmetik üreticilerinin de proaktif olarak kayıt süreçlerine başlamasını gerektirir.
Amerika FDA Kaydı FDA ve Gümrük İşlemleri
FDA kaydı, ABD gümrüklerinde ürünlerin hızlı bir şekilde geçişi için hayati öneme sahiptir. İthalatçı firmalar, sevkiyat bildirimlerinde FDA kayıt numarasını belirtmek zorundadır. Gümrük ve Sınır Koruması (CBP), gümrük girişinde ürünleri FDA kayıt numarasına göre kontrol eder ve kayıtlı olmayan ürünlerin ABD’ye girişini reddedebilir veya alıkoyabilir.
Amerika FDA Kaydı ve Sorumlu Kişi
FDA kaydı, bir tesisi yöneten veya sahibi olan “sorumlu kişiyi” tanımlar. Bu kişi, yasal olarak beyanın doğruluğundan ve FDA’nın taleplerine yanıt verilmesinden sorumludur. Bu, özellikle yabancı firmalar için, ABD’deki yasal süreçlere karşı bir muhatap belirlemek anlamına gelir.
Amerika FDA Kaydı ve Fiyatlandırma
FDA, gıda tesisi kayıtları için herhangi bir ücret talep etmez. Ancak, ilaç ve tıbbi cihaz kayıtları, yıllık ücretlere tabidir. Bu ücretler, FDA’nın denetim ve düzenleyici faaliyetlerini finanse etmek için kullanılır.
Amerika FDA Kaydı ve Tıbbi Cihazlarda Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi cihaz üreticileri, FDA kaydına ek olarak Kalite Yönetim Sistemi (QMS) kurallarını uygulamak zorundadır. Bu, cihazın tasarımından üretimine, dağıtımından satış sonrası hizmetlerine kadar tüm süreçlerde kaliteyi garanti eder. FDA, bu sistemleri denetimler yoluyla kontrol eder.
Amerika FDA Kaydı Sık Yapılan Hatalar
FDA kaydı, basit bir form doldurma işlemi gibi görünse de, sıkça yapılan hatalar arasında yetersiz veya yanlış bilgi girilmesi, yanlış ABD Ajanı atanması veya zamanında yenileme yapılmaması yer alır. Bu hatalar, kayıtın askıya alınmasına ve ürünlerin gümrükte takılmasına yol açabilir.
Kayıt ve Diyet Takviyeleri
Diyet takviyeleri de FDA’nın düzenlemesine tabidir. Üreticileri, gıda tesisleri gibi kayıt yaptırmak zorundadır. Ayrıca, yeni bir takviye bileşeni kullanıldığında, FDA’ya Yeni Diyet Takviyesi Bileşeni Bildirimi (NDI) yapılması gerekir.
Amerika FDA Kaydı ve Yabancı Denetimler
FDA, ABD dışındaki tesisleri de denetleme yetkisine sahiptir. Denetimler, firmanın ülkesinde veya ABD’de yapılabilir. Yabancı tesislerin FDA denetimlerine hazırlıklı olması, yasal uyumun bir parçasıdır.
Amerika FDA Kaydı Kayıt ve Elektronik Veri Yönetimi
FDA, kayıt ve diğer başvurular için elektronik sistemler kullanır. Firmaların, bu sistemler üzerinden doğru ve güncel verileri göndermesi beklenir. Bu, sürecin hızlanmasını ve veri tutarlılığını artırır.
Amerika FDA Kaydı Profesyonel Danışmanlık ve Uyumun Önemi
FDA’nın karmaşık ve sürekli değişen düzenlemeleri, özellikle uluslararası firmalar için süreci zorlaştırır. Kavi Danışmanlık gibi profesyonel firmalar, ABD Ajanlığı hizmeti dahil olmak üzere, firmaların doğru ve eksiksiz bir şekilde kayıt ve diğer yasal gereklilikleri yerine getirmesine yardımcı olarak olası riskleri en aza indirir. Bu, ABD pazarına sorunsuz bir giriş için vazgeçilmez bir yatırımdır.
Amerika FDA Kaydı Elektronik Veri Yönetimi ve Sistem Entegrasyonu
FDA, kayıt ve ilgili tüm bildirimler için elektronik sistemleri zorunlu tutmaktadır. Firmaların, bu sistemler üzerinden doğru ve güncel verileri göndermesi, sürecin hızlanmasını ve veri tutarlılığını artırmasını sağlar. Bu sistemler, hem yabancı hem de yerli firmalar için kullanıcı dostu arayüzler sunsa da, verilerin doğru formatta ve eksiksiz girilmesi kritik öneme sahiptir. Elektronik kayıt sistemleri (örneğin, FURLS-Food Facility Registration Module), FDA’nın gıda güvenliği ve diğer düzenleyici faaliyetlerini etkin bir şekilde yönetmesini sağlar.
Amerika FDA Kaydı FDA’nın Özel Ürünlere Yönelik Yaklaşımı: Diyet Takviyeleri ve Tıbbi Gıdalar
FDA, gıdalar ve ilaçlar arasında bir köprü görevi gören diyet takviyeleri ve tıbbi gıdalar gibi özel ürün kategorilerini de düzenler. Bu ürünlerin üreticileri, gıda tesisi kaydına ek olarak, ürünün etiketleme ve formülasyonu için özel kurallara uymak zorundadır. Yeni bir diyet takviyesi bileşeni kullanıldığında, FDA’ya Yeni Diyet Takviyesi Bileşeni Bildirimi (NDI) yapılması gerekebilir. Bu, ürünün güvenliğine dair bilimsel kanıt sunulmasını gerektirir.
Amerika FDA Kaydı Ambalajın FDA Kaydındaki Rolü ve Etiketleme Kuralları
FDA kaydı, bir ürünün kendisiyle sınırlı değildir; ambalaj ve etiketleme de FDA’nın katı kurallarına tabidir. Ürünlerin ambalajı, gıda ile temas eden malzemeler için belirlenen standartlara uygun olmalıdır. Ayrıca, etiket üzerinde yer alacak bilgilerin (besin değeri tablosu, bileşen listesi, alerjen uyarıları gibi) FDA’nın 21 CFR Part 101 yönetmeliğine uygun olması şarttır. Yanlış veya eksik etiketleme, ürünün “yanlış markalanmış” olarak sınıflandırılmasına ve gümrükte reddedilmesine yol açar.
Amerika FDA Kaydı Sık Yapılan Hataların Analizi
FDA kaydı sürecinde karşılaşılan en yaygın hatalar arasında yanlış kategori seçimi, eksik veya yanıltıcı bilgi girişi, zamanında yenileme yapılmaması ve uygun bir ABD Ajanının atanmaması yer alır. Bu hataların her biri, yasal uyumsuzluk anlamına gelir ve ürünlerin ABD pazarına girişini engeller. Özellikle yabancı firmalar için, dil bariyeri ve ABD’nin karmaşık yasal sistemini anlama zorluğu bu hataların başlıca nedenlerindendir.
Amerika FDA Kaydı FDA’nın Yabancı Tesisleri Denetleme Yetkisi
FDA, ABD dışında yerleşik olan kayıtlı tesisleri de denetleme yetkisine sahiptir. Bu denetimler, özellikle yüksek riskli görülen tesislerde (örneğin, geçmişte sorunlu bir ürün ihraç etmiş olanlar) daha sık gerçekleşir. Yabancı bir firmanın bu denetimlere hazırlıklı olması, tesisin FDA’nın İyi Üretim Uygulamaları (GMP) veya Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA) standartlarına uygun olduğunu kanıtlamak için kritik öneme sahiptir.
Amerika FDA Kaydı Yasal Sorumluluk ve Yaptırımlar
FDA kaydı, bir yasal taahhüttür ve sahte veya yanlış bilgi vermek ciddi sonuçlar doğurabilir. FDA, sahte kayıtlar için ürünlerin imhasına, gümrükte alıkonulmasına, para cezalarına ve hatta cezai kovuşturmaya kadar varabilen ağır yaptırımlar uygulayabilir. Bu nedenle, kayıt sürecinin her aşamasında azami dikkat ve dürüstlük esastır.
Kayıt ve İthalat Uygunluğu
FDA kaydı, bir ürünün ABD’ye ithalatı için olmazsa olmaz bir adımdır. İthalatçı firmalar, ithalat bildirimlerinde tedarikçilerinin FDA kayıt numarasını belirtmek zorundadır. ABD Gümrük ve Sınır Koruması (CBP), bu numarayı kullanarak ürünün FDA düzenlemelerine uygunluğunu kontrol eder. Kayıtsız ürünlerin ithalatı genellikle reddedilir.
FDA Kaydında Veri Gizliliği ve Ticari Sırlar
FDA, firmaların kayıt sırasında paylaştığı bazı bilgileri (örneğin, ticari sırları veya üretim süreçleri) gizli tutar. Ancak, tesis adı, adresi ve ana faaliyet alanı gibi temel bilgiler kamuya açıktır. Bu, şeffaflık ve kamu güvenliği dengesini sağlar.
Tıbbi Cihazlarda Pazarlama İzni (510(k)) ve Öncesi Onay (PMA)
Tıbbi cihazlar için FDA kaydı, ürünün pazara girişi için tek başına yeterli değildir. 510(k) bildirimi, yeni bir cihazın pazarda zaten bulunan benzer bir cihazla “önemli ölçüde eşdeğer” olduğunu kanıtlar. Yüksek riskli (Sınıf III) cihazlar için ise PMA (Premarket Approval), yani pazara giriş öncesi onay süreci gereklidir. Bu, cihazın güvenli ve etkili olduğuna dair kapsamlı bilimsel kanıtlar sunulmasını gerektirir.
İlaç Endüstrisinde GMP ve FDA Denetimleri
İlaç üreticileri için FDA kaydı ve listelemeye ek olarak, FDA’nın İyi Üretim Uygulamaları (GMP) kurallarına uyum esastır. Bu kurallar, ilacın kalitesi, saflığı ve gücü açısından tutarlılığını garanti eder. FDA, ilaç tesislerini düzenli olarak denetleyerek GMP’ye uyumu kontrol eder ve uygunsuzluk durumunda Form 483 denetim raporları düzenler.
FDA Kaydında ABD Ajanının Seçimi ve Yasal Sonuçları
ABD Ajanı, yabancı bir firma için kritik bir köprü görevi görür. Bu ajanın, FDA ile güvenilir bir iletişim kurabilen ve yasal sorumlulukları yerine getirebilen bir kişi veya kuruluş olması gerekir. Yanlış bir ajan seçimi, önemli iletişimlerin gözden kaçmasına ve yasal sorunlara yol açabilir.
FDA Kaydında Gıda Güvenliği Planının Önemi
FSMA kapsamında, FDA kaydı olan her gıda tesisi, olası gıda güvenliği tehlikelerini belirlemek ve bunları önlemek için bir Gıda Güvenliği Planı (Food Safety Plan) hazırlamak zorundadır. Bu plan, tehlike analizi, önleyici kontroller ve izleme süreçlerini içerir. FDA, denetimler sırasında bu planın varlığını ve etkinliğini kontrol eder.
FDA Kaydı ve Elektronik Takip Sistemleri
FDA, biyoterörizm riskini azaltmak ve gıda güvenliğini artırmak için gıda tedarik zincirinde elektronik takip sistemlerinin (örneğin, FDA’nın Gıda İzlenebilirlik Kuralı) benimsenmesini teşvik etmektedir. FDA kaydı, bu izlenebilirlik sistemlerinin entegre edilmesi için temel bir kimlik sağlar.
Kozmetik Ürün Kaydında Yeni Düzenlemeler
ABD’de kozmetik endüstrisi, Moderne Kozmetik Düzenleme Yasası (MoCRA) ile önemli bir dönüşüm yaşamaktadır. MoCRA, kozmetik tesis kaydını ve ürün listelemesini zorunlu hale getirecek, GMP kuralları getirecek ve ürün geri çağırma yetkisini FDA’ya verecektir. Bu değişiklikler, kozmetik üreticilerini de gıda ve ilaç endüstrisi gibi daha sıkı bir düzenlemeye tabi kılacaktır.
FDA Kaydı ve Yasal Danışmanlığın Rolü
FDA’nın karmaşık ve sürekli değişen düzenlemeleri, özellikle yabancı firmalar için, yasal danışmanlığı vazgeçilmez kılar. Kavi Danışmanlık gibi profesyonel firmalar, firmaların doğru kategoriye kayıt olmasını, gerekli tüm belgeleri hazırlamasını ve ABD Ajanlığı hizmeti sağlayarak tüm süreci sorunsuz bir şekilde yönetmesine yardımcı olur.
Ambalajın FDA Kaydında İletişimi ve Etiketi
FDA kaydı, bir ürünün ambalaj üzerindeki etiket bilgilerinin doğruluğunu da kapsar. Tüketicilerin güvenli ve bilinçli seçimler yapabilmesi için, etiketler alerjenler, besin değerleri ve bileşenler hakkında doğru bilgileri içermelidir. FDA, yanıltıcı iddialar ve sahte sağlık beyanları konusunda özellikle hassastır.
FDA Kaydı ve Ürün Geri Çağırma Süreçleri
FDA kaydı, bir ürünün piyasadan geri çağrılması gerektiğinde, yetkililerin sorumlu tesise hızla ulaşmasını sağlar. Kayıt bilgileri, FDA’nın kontamine olmuş veya tehlikeli ürünlerin kaynağını tespit etmesine ve kamuya yönelik acil durum uyarıları yayınlamasına olanak tanır.
FDA’nın Sınıflandırma Sistemi ve İşletmelere Etkisi
FDA’nın ürün sınıflandırma sistemi (gıda, ilaç, cihaz vb.), sadece kayıt gerekliliklerini değil, aynı zamanda üretim, denetim ve pazarlama süreçlerini de belirler. Bir firmanın ürününü yanlış sınıflandırması, yasal uyumsuzluğa ve ciddi yaptırımlara yol açabilir. Bu nedenle, doğru sınıflandırma, sürecin ilk ve en önemli adımıdır.
FDA Kaydı ve Küresel Tedarik Zinciri
FDA kaydı, küresel tedarik zincirinin ayrılmaz bir parçasıdır. ABD’ye gıda, ilaç veya cihaz ihraç eden her firma, kendi tedarikçilerinin de FDA standartlarına uygun çalıştığından emin olmalıdır. Bu, zincir boyunca şeffaflık ve izlenebilirlik sağlar.
Süreçte Finansal Şeffaflık
FDA’nın bazı kayıtları (ilaç ve cihazlar) için yıllık ücretler talep etmesi, düzenleyici faaliyetlerin sürdürülebilirliğini sağlamayı amaçlar. Firmaların, bu ücretleri zamanında ödemesi, kayıtlarının aktif kalması ve ABD pazarına kesintisiz erişim sağlaması için bir zorunluluktur. Finansal şeffaflık, FDA ile olan ilişkinin güvenilir bir şekilde sürdürülmesini sağlar.
Sektör ve Ürün Bazlı FDA Kaydının Derinlemesine Analizi
FDA kaydı, her sektör için aynı değildir. Gıdadan ilaca, kozmetikten tıbbi cihaza kadar her alanda farklı yasal gereklilikler ve süreçler bulunur. Bu bölümler, FDA’nın sektöre özgü yaklaşımını ve her bir ürün grubunun taşıdığı benzersiz zorunlulukları detaylandırır.
Gıda Sektörü İçin Ayrıntılı Kayıt: Gıda Kategoriye Göre Farklılıklar
Gıda tesisi kaydı, kendi içinde farklılıklar gösterir. Örneğin, taze ürünler (meyve, sebze), konserve gıdalar, deniz ürünleri veya diyet takviyeleri üreten tesisler için farklı kayıt ve güvenlik planı gereklilikleri mevcuttur. Düşük asitli konserve gıdalar için özel Kaydedilmiş İşlem Bildirimi (FCE) ve Süreç Otorizasyon Numarası (SID) gibi ek bildirimler zorunludur.
Alkollü İçecekler ve FDA Kaydı
FDA, alkollü içecekler üreten tesisleri de kayıt altına alır. Ancak, bu tesisler için etiketleme ve vergilendirme konuları, ABD Alkol ve Tütün Vergi ve Ticaret Bürosu (TTB) tarafından da düzenlenir. Bu nedenle, alkollü içecek üreticileri hem FDA hem de TTB’nin gerekliliklerine uymak zorundadır.
Su Ürünleri ve Seafood HACCP Planı
Deniz ürünleri üreten veya işleyen tesisler, FDA kaydına ek olarak, Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları (HACCP) prensiplerine dayanan bir gıda güvenliği planı uygulamak zorundadır. Bu plan, özellikle civa, alerjenler ve mikrobiyal tehlikeler gibi su ürünlerine özgü riskleri yönetmeye odaklanır.
FDA ve Hayvan Yemi Kaydı
FDA, insan gıdaları kadar, hayvan yemi ve yem katkı maddeleri üreten tesisleri de kaydeder. Hayvan yemi üreticileri, Hayvan Gıdaları için Önleyici Kontroller Kuralı kapsamında, hayvan sağlığı için potansiyel tehlikeleri belirlemek ve önlemek üzere bir güvenlik planı geliştirmekle yükümlüdür.
İlaç Sektörü ve Monografi İlaçlar
FDA, reçeteli ve reçetesiz (OTC) ilaçları farklı şekillerde düzenler. OTC ilaçlarının bir kısmı, FDA tarafından yayımlanan ve belirli bir aktif maddeyi ve kullanım talimatlarını içeren monograflara göre üretilebilir. Bu tür ilaçların üreticileri, monografa uygunluk beyanı yaparken tesislerini ve ürünlerini kaydetmek zorundadır.
Biyoteknolojik Ürünler ve Biyolojik Lisans Başvuruları
Aşılar, kan ürünleri ve gen terapileri gibi biyolojik ürünler, FDA kaydına ek olarak, Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) adı verilen çok daha kapsamlı bir onay sürecinden geçer. Bu ürünlerin üretim tesisleri, özellikle sıkı GMP (İyi Üretim Uygulamaları) denetimlerine tabi tutulur.
Kozmetik Sektörü ve MoCRA’nın Etkileri
ABD’de kozmetik ürünlerin gönüllü kaydı, Moderne Kozmetik Düzenleme Yasası (MoCRA) ile zorunlu hale gelmektedir. Bu yasa, ürün listeleme, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve advers olay raporlaması gibi yeni gereklilikler getirir. Bu durum, kozmetik üreticilerinin de gıda ve ilaç sektörlerindeki gibi proaktif bir yaklaşıma sahip olmasını gerektirir.
Tıbbi Cihaz Sektörü: Kalite Yönetim Sistemleri (QMS)
FDA, tıbbi cihaz üreticilerinin kayıt yaptırmasının yanı sıra, Kalite Yönetim Sistemi (QMS) uygulamalarını da zorunlu kılar. 21 CFR Part 820 yönetmeliği, cihazın tasarımından üretimine, etiketlemesinden dağıtımına kadar tüm süreçleri kapsayan standartları belirler. Bu QMS, FDA denetimlerinde incelenir.
Radyasyon Yayan Elektronik Ürünler
FDA, tıbbi cihaz olsun veya olmasın, lazerler, X-ışını makineleri, mikrodalga fırınlar ve televizyonlar gibi radyasyon yayan elektronik ürünleri de düzenler. Bu ürünlerin üreticileri, kayda ek olarak, ürünlerini FDA’ya bildirmek ve Performans Standartlarına uygunluklarını beyan etmek zorundadır.
Diyet Takviyeleri ve NDI Bildirimleri
Diyet takviyesi üreticileri, gıda tesisi olarak kayıt yaptırır ancak ürünleri için özel düzenlemelerle karşılaşır. Daha önce pazarda bulunmayan bir diyet takviyesi bileşeni (NDI – New Dietary Ingredient) kullanıldığında, ürünün güvenliğine dair bilimsel kanıtlarla birlikte NDI bildirimi yapılması gerekir.
FDA ve Gıda ile Temas Eden Maddeler
Gıda ambalajları, kaplar ve mutfak gereçleri gibi gıda ile temas eden maddeler için de özel bir FDA onayı gerekebilir. Bu maddeler, kullanım amaçlarına göre farklı sınıflara ayrılır. Örneğin, gıda katkı maddesi olarak kabul edilen maddeler için Gıda Katkı Maddesi Bildirimi (FAP) süreci yürütülür.
Tütün Ürünleri ve Tütün Ürünleri Kontrol Yasası
FDA, tütün ve elektronik sigara gibi tütün ürünlerini de Tütün Ürünleri Kontrol Yasası (Tobacco Control Act) kapsamında düzenler. Bu ürünlerin üreticileri, tesislerini FDA’ya kaydettirmek ve ürünlerini listelemek zorundadır.
Hayvan İlaçları ve Yem Katkı Maddeleri
Hayvan ilaçları ve yem katkı maddeleri, FDA tarafından insanlar için üretilen ilaçlar gibi sıkı bir şekilde düzenlenir. Üretim tesisleri kayıt altına alınır ve ürünlerin güvenliği ile etkinliği için özel Yeni Hayvan İlaç Başvurusu (NADA) veya Gıda Katkı Maddesi Başvurusu (FAP) gibi süreçler takip edilir.
Yüksek Riskli Ürünler İçin Ek İzlenebilirlik Gereklilikleri
FDA, belirli yüksek riskli gıda ürünleri için Gıda İzlenebilirlik Kuralı kapsamında ek izlenebilirlik gereklilikleri getirmiştir. Bu, ürünlerin tarladan sofraya kadar izlenmesini sağlayacak elektronik kayıtların tutulmasını zorunlu kılar.
Biyolojik Ürünler ve İnsan Doku Ürünleri
Kan ürünleri ve insan dokuları gibi biyolojik ürünler için FDA’nın 21 CFR Part 1271 yönetmeliği geçerlidir. Bu ürünleri işleyen ve depolayan tesisler özel olarak kayıt yaptırmak ve FDA standartlarına uymak zorundadır.
FDA Kaydı ve Gıda Katkı Maddeleri
Bir gıdada kullanılan her katkı maddesi için, genellikle GRAS (Generally Recognized as Safe) statüsü veya FDA onayı gerekir. Gıda üreticileri, ürünlerinde kullandıkları katkı maddelerinin bu statüye sahip olduğunu veya onaylandığını kanıtlamak zorundadır.
Tıbbi Cihazlarda Eşsiz Cihaz Tanımlayıcısı (UDI)
FDA, tıbbi cihazların tedarik zinciri boyunca izlenebilirliğini sağlamak için Eşsiz Cihaz Tanımlayıcısı (UDI) sistemini zorunlu kılmıştır. Cihazın etiketi, ambalajı ve veri tabanında yer alan bu kodlar, cihazın kolayca takip edilmesini sağlar ve geri çağırma süreçlerini hızlandırır.
Gıda Güvenliğinde İthalatçı Programı (FSVP)
ABD’ye gıda ithal eden firmalar, yabancı tedarikçilerinin FDA’nın gerekliliklerine uygun üretim yaptığını doğrulamak zorundadır. Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programı (FSVP) kapsamında, ithalatçıların yabancı tesisleri denetlemesi veya üçüncü taraf denetim raporlarına dayanarak tedarikçilerini doğrulaması gerekir.
Profesyonel Destek ve Sektörel Uzmanlık
FDA’nın sektörel ve ürüne özgü karmaşık düzenlemeleri, firmaların doğru şekilde uyum sağlaması için profesyonel danışmanlık hizmetini vazgeçilmez kılar. Kavi Danışmanlık, her sektörün özel gerekliliklerini anlayan uzman kadrosuyla, firmaların FDA süreçlerini sorunsuz bir şekilde yönetmesine yardımcı olur. Bu, yasal riskleri en aza indirir ve ABD pazarına güvenli bir giriş sağlar.
FDA Kaydının Derinlemesine Teknik ve Hukuki Analizi
Amerika’da faaliyet göstermek isteyen firmalar için Amerika FDA Kaydı, basit bir idari işlemden çok daha fazlasını ifade eder; bu, kapsamlı bir yasal ve teknik uyum sürecinin başlangıcıdır. FDA (Gıda ve İlaç Dairesi), yalnızca ürünün güvenliğini değil, aynı zamanda üretim tesisinin altyapısını, süreçlerini ve operasyonel kalitesini de düzenler. Bu nedenle, Amerika FDA Kaydı, firmaların güvenilirliğini, şeffaflığını ve yasal sorumluluklarını yerine getirme taahhüdünü gösteren bir belgedir. Bu süreçte doğru adımları atmak, sadece ABD pazarına giriş kapısını açmakla kalmaz, aynı zamanda potansiyel hukuki ve finansal riskleri de en aza indirir.
FDA Kaydında Yasal Dayanak ve Güncel Yönetmelikler
FDA’nın yetkisi, bir dizi federal yasadan kaynaklanır. Bunların başında Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Act) gelir. Bu yasa, tüm gıda, ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerinin güvenli ve doğru etiketlenmiş olmasını zorunlu kılar. Biyoterör Yasası (Bioterrorism Act), özellikle gıda tesislerinin kayıt altına alınmasını sağlayarak ulusal güvenliği güçlendirmiştir. En son ve en kapsamlı düzenleme olan Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA) ise, gıda güvenliği yönetimini proaktif bir yaklaşımla yeniden şekillendirmiştir. Amerika FDA Kaydı, bu yasaların getirdiği tüm gerekliliklerin ilk ve temel adımıdır. Bir firmanın, bu karmaşık yasal çerçeveye nasıl uyum sağladığını göstermesi, ancak doğru ve eksiksiz bir kayıtla mümkündür.
FDA Kayıt Sürecinde Elektronik Sistemlerin Önemi
FDA, FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) adı verilen elektronik bir portal üzerinden kayıt işlemlerini yürütür. Bu sistem, veri girişi için belirli formatlar ve standartlar gerektirir. Yabancı firmalar için bu sistemin kullanımı, dil bariyeri ve teknik gereklilikler nedeniyle zorlayıcı olabilir. Ancak doğru bilgi girişi, sürecin hızlı ve sorunsuz ilerlemesi için esastır. Hatta gıda tesisleri için D&B (Dun & Bradstreet) tarafından sağlanan Eşsiz Tesis Tanımlayıcısı (UFI) olan DUNS numarası zorunlu hale getirilmiştir. Bu, FDA’nın küresel tedarik zincirindeki tesisleri doğru bir şekilde tanımlamasını ve izlemesini sağlar. Amerika FDA Kaydı yapılırken bu teknik detaylara dikkat edilmemesi, kaydın reddedilmesine neden olabilir.
Kritik Sektörler: İlaç ve Tıbbi Cihazlar
İlaç ve tıbbi cihaz sektörü için Amerika FDA Kaydı, gıda sektörüne göre çok daha karmaşık ve katı kurallar içerir. İlaç üreticileri, tesislerini kaydetmenin yanı sıra, ürettikleri her ilacı listelemek zorundadır. Tıbbi cihazlar ise risk seviyelerine göre sınıflandırılır (Sınıf I, Sınıf II, Sınıf III) ve her sınıf için farklı pazara giriş süreçleri bulunur. Örneğin, düşük riskli cihazlar için bile bir 510(k) bildirimi gerekebilir. Yüksek riskli (Sınıf III) cihazlar için ise kapsamlı bir Pazara Giriş Öncesi Onay (PMA) süreci zorunludur. Amerika FDA Kaydı, bu karmaşık süreçlerin ilk adımı olup, diğer başvurular için bir ön koşuldur.
FDA Kaydında ABD Ajanı ve İletişim Stratejisi
Yabancı firmalar için Amerika FDA Kaydı sürecinin en önemli bileşenlerinden biri ABD Ajanı atamaktır. Bu ajan, sadece bir iletişim noktası değil, aynı zamanda FDA’dan gelen resmi bildirimleri, acil durum uyarılarını ve denetim taleplerini almaktan sorumlu yasal bir temsilcidir. Ajanın, FDA’nın talep ettiği bilgilere zamanında yanıt verilmesini sağlaması gerekir. Güvenilir ve bilgili bir ABD Ajanı, yabancı bir firmanın ABD’deki yasal süreçlerdeki en büyük güvencesidir. Bu nedenle, ajan seçiminin titizlikle yapılması, Amerika FDA Kaydı sürecinin başarısı için hayati önem taşır.
Yasal Yaptırımlar ve Pazar İtibarı
FDA kaydının ihmal edilmesi veya yanlış bilgi verilmesi, ciddi hukuki sonuçlar doğurabilir. Kayıtsız bir firmanın ürünleri, ABD gümrüğünde alıkonulabilir veya imha edilebilir. FDA, sahte veya yanıltıcı bilgiler içeren kayıtları iptal edebilir ve bu firmalar hakkında yasal işlem başlatabilir. Ayrıca, FDA kayıt numarasının “FDA Onaylı” gibi yanlış ifadelerle pazarlanması, yanlış markalama (misbranding) olarak değerlendirilir ve ağır cezalara neden olabilir. Bu nedenle, Amerika FDA Kaydı bir firmanın itibarını ve piyasaya olan güvenini de yansıtır. Doğru ve dürüst bir yaklaşım, uzun vadede firmanın ABD pazarındaki başarısı için kritik öneme sahiptir.
FSMA Kapsamında Önleyici Kontroller
Gıda sektöründe Amerika FDA Kaydı yapan firmalar, FSMA kapsamında bir Gıda Güvenliği Planı hazırlamak zorundadır. Bu plan, tesisin operasyonel süreçlerinde olası tehlikelerin (biyolojik, kimyasal, fiziksel) belirlenmesini ve bu tehlikeleri önlemeye yönelik kontrol mekanizmalarını içerir. FDA denetçileri, tesisin bu planı uygulayıp uygulamadığını kontrol eder. Kayıt, bu planın uygulanacağının bir beyanıdır ve yasal bir denetime hazırlık sürecinin başlangıcıdır.
Süreçte Profesyonel Danışmanlık Hizmetinin Önemi
FDA’nın karmaşık yasal gereklilikleri ve sürekli güncellenen düzenlemeleri, özellikle uluslararası firmalar için süreci zorlaştırır. Bu noktada, Kavi Danışmanlık gibi profesyonel firmaların sunduğu hizmetler devreye girer. Bu firmalar, ABD Ajanlığı hizmetleri sunmanın yanı sıra, firmaların doğru kategoriye kayıt olmasına, gerekli belgeleri hazırlamasına ve tüm süreci hatasız bir şekilde tamamlamasına yardımcı olur. Ayrıca, bu danışmanlık hizmetleri, FDA’nın düzenlemelerindeki güncel değişiklikleri takip ederek firmaların sürekli uyumlu kalmasını sağlar. Bu profesyonel destek, Amerika FDA Kaydı sürecindeki riskleri en aza indirir ve firmaların asıl işlerine odaklanmasına olanak tanır.
FDA Kaydının Küresel Tedarik Zincirine Etkisi
Küresel tedarik zincirinde, bir firmanın Amerika FDA Kaydı olması, sadece kendisi için değil, aynı zamanda ABD’deki ithalatçı ve distribütörleri için de bir güven göstergesidir. İthalatçılar, tedarikçilerinin FDA’ya kayıtlı olmasını, ürünlerin gümrükte sorunsuz bir şekilde geçiş yapması ve yasal uyumsuzluk risklerinin azaltılması için bir ön koşul olarak görürler. Bu nedenle, Amerika FDA Kaydı, uluslararası ticarette rekabet avantajı sağlayan bir unsurdur.
Ambalaj ve Etiketlemenin FDA Kaydı ile İlişkisi
FDA’nın ürün güvenliği yaklaşımı, ürünün kendisiyle sınırlı değildir. Ambalaj ve etiketleme, FDA’nın düzenleyici çerçevesinin önemli bir parçasıdır. Gıda ürünlerinin ambalajları, Gıda ile Temas Eden Malzemeler Yönetmeliğine uygun olmalıdır. Etiketler ise, besin değeri, bileşenler ve alerjen uyarıları gibi bilgileri doğru ve anlaşılır bir şekilde sunmalıdır. Amerika FDA Kaydı sırasında firmalar, ürünlerinin ambalaj ve etiketlerinin de FDA kurallarına uygun olduğunu beyan ederler. Bu entegre yaklaşım, tüketicinin korunmasını en üst düzeye çıkarır ve yanlış beyan risklerini azaltır.
Amerika FDA Kaydı: Faydalı Bağlantılar
Amerika Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) kaydı süreci için en güncel ve güvenilir bilgilere ulaşabileceğiniz resmi kaynakların bağlantıları aşağıdadır. Bu bağlantılar, yasal uyumunuzu sağlamanız ve doğru bilgilere erişmeniz için kritik öneme sahiptir.
FDA Ana Sayfası: FDA’nın resmi web sitesi, tüm düzenlemeler, haberler ve duyurular için birincil kaynaktır. Sektörel arama yaparak ilgili tüm yasalara ve kılavuzlara buradan erişebilirsiniz.
Gıda Tesisi Kaydı (Food Facility Registration):
Gıda üreticileri, işleyicileri ve depolayıcıları için gerekli olan kayıt süreci hakkında detaylı bilgiler ve çevrimiçi kayıt portalına erişim.
Tıbbi Cihaz Kaydı ve Listeleme:
Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve distribütörleri için kayıt ve ürün listeleme gereklilikleri hakkında bilgiler.
İlaç Üretici Kaydı ve İlaç Listeleme:
İlaç üreticileri ve ilaçları için zorunlu olan kayıt ve listeleme süreci hakkında detaylı bilgiler.
Kozmetik ürünler için gönüllü kayıt programı (gelecekte zorunlu hale gelecektir) ve ilgili düzenlemeler hakkında bilgiler.
Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programı (FSVP):
ABD’ye gıda ithal eden firmalar için yabancı tedarikçilerini nasıl doğrulamaları gerektiği hakkında bilgiler.
Bu resmi kaynaklar, FDA düzenlemelerindeki güncel değişiklikleri takip etmeniz ve kayıt sürecini hatasız tamamlamanız için en doğru bilgiyi sunar. Daha fazla yardıma ihtiyacınız olursa, lütfen belirtin.
