FDA Kaydı

FDA kaydı nedir, neden gereklidir?
FDA kaydı, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (Food and Drug Administration) tarafından oluşturulmuş resmi bir kayıt sistemidir. ABD’ye ürün göndermek isteyen üretici, fason üretici, dolumcu veya distribütör firmaların bu sisteme dahil olması zorunludur. Bu kayıt, ürünlerin izlenebilirliğini ve insan sağlığı açısından güvenli koşullarda üretildiğini belgelemek içindir. Ancak FDA kaydı, ürünün FDA tarafından “onaylandığı” anlamına gelmez; yalnızca sistemde tanımlandığı anlamına gelir.

FDA kaydı ile FDA onayı arasındaki fark nedir?
Birçok firma bu iki kavramı karıştırır. FDA kaydı, firmanın veya tesisin veri tabanına dahil edilmesidir; ürünün onaylandığı anlamına gelmez. FDA onayı ise, özellikle ilaç, tıbbi cihaz veya biyolojik ürünlerde, ürünün klinik testler ve bilimsel veriler sonucunda FDA tarafından incelenip kabul edilmesi sürecidir. Örneğin; bir yüz kremi için yalnızca kayıt gerekirken, bir medikal cilt tedavi cihazı FDA onayı gerektirir.

ABD’ye ihracat yapmak isteyen Türk firmaları FDA kaydı yaptırmak zorunda mı?
Evet. Amerika Birleşik Devletleri’ne gıda, kozmetik, takviye edici gıda, tıbbi cihaz veya ilaç ihracatı yapacak tüm firmalar FDA sistemine kayıt yaptırmak zorundadır. Aksi takdirde ABD gümrüğünde ürünler “detention” statüsüne alınır, yani ülkeye girişine izin verilmez. Bu nedenle kayıt yalnızca bir formalite değil, ihracatın ön koşuludur.

FDA kaydı nasıl yapılır?
FDA kaydı doğrudan çevrimiçi sistem üzerinden yapılır. Ancak ABD dışındaki tüm firmalar için bir U.S. Agent (ABD Yetkili Temsilcisi) atanması zorunludur. Bu temsilci, FDA ile resmi yazışmaları yürütür ve gerektiğinde firma adına yanıt verir.
Kavi Danışmanlık, Türkiye merkezli üreticiler için kayıt sürecini baştan sona yönetir: firma bilgileri, ürün sınıflandırması, temsilci atanması, beyan formu ve kayıt numarasının alınması dahil tüm aşamaları tamamlar.

Kayıt süreci ne kadar sürer?
Kayıt süresi ürün kategorisine göre değişir. Gıda ve kozmetik firmalarında ortalama 5–10 iş günü içinde sonuç alınırken, tıbbi cihaz ve ilaç kategorilerinde teknik incelemeler nedeniyle 2–6 haftaya kadar uzayabilir. Belgelerin eksiksiz hazırlanması süreci önemli ölçüde hızlandırır.

FDA kaydının geçerlilik süresi nedir?
FDA kaydı bir yıl boyunca geçerlidir ve her yıl yenilenmesi gerekir. Yenileme dönemi genellikle 1 Ekim – 31 Aralık tarihleri arasındadır. Bu tarihler arasında yenileme yapılmazsa kayıt otomatik olarak pasife düşer. Yenileme yapılmadan ihracata devam etmek ciddi yaptırımlara neden olabilir.

FDA kaydı yaptırmazsam ne olur?
Kayıt yaptırmayan firmaların ürünleri ABD gümrüğünde durdurulur, “Refusal of Admission” yani giriş reddi uygulanır. Bazı durumlarda ürünler imha edilir veya Türkiye’ye geri gönderilir. Ayrıca tekrarlanan ihlaller, firmaya FDA nezdinde “red list” kaydı oluşturulmasına yol açar. Bu durum ileride yapılan başvuruların da otomatik reddedilmesine neden olabilir.

FDA kaydı için hangi belgeler gereklidir?
Genellikle aşağıdaki belgeler istenir:

Firmanın ticaret sicil bilgileri ve adresi
Üretim tesisine ait detaylar
Ürün listesi ve içerik bilgileri
Ürün sınıfı (gıda, kozmetik, ilaç vb.)
ABD temsilcisi bilgileri
Üretim akış şeması veya ürün etiketi örneği
Belgeler İngilizce hazırlanmalıdır. Kavi Danışmanlık bu çeviri ve düzenleme sürecini de üstlenir.

FDA kaydı için ürün numunesi göndermek gerekiyor mu?
Hayır, kayıt aşamasında numune gönderimi zorunlu değildir. Ancak bazı ürün kategorilerinde (örneğin ilaçlar veya tıbbi cihazlar) FDA daha sonra ürün analizi talep edebilir. Bu durumda numune, resmi laboratuvarlara yönlendirilir.

FDA kaydı için ABD’de ofis açmak gerekir mi?
Hayır, gerekmez. ABD’de yasal adresi veya ofisi bulunmayan firmalar, yalnızca U.S. Agent atayarak bu zorunluluğu karşılayabilirler. Kavi Danışmanlık’ın temsilcilik ağı sayesinde Türk üreticiler ABD’de ofis açmadan FDA kaydını tamamlayabilir.

FDA kaydı yapıldıktan sonra ürün etiketlerinde ne değişir?
Etiketlerde, FDA kayıt numarasının veya U.S. Agent bilgilerinin belirtilmesi gerekebilir. Ayrıca etiketleme dili, içerik sıralaması, besin değerleri tablosu, uyarı ifadeleri gibi bölümler ABD mevzuatına uygun hale getirilmelidir. FDA, özellikle yanlış etiketlemeyi ciddi bir ihlal olarak değerlendirir.

FDA kaydı yapılmış bir ürün ABD’de otomatik olarak satılabilir mi?
Kayıt işlemi yalnızca ürünün sisteme dahil edilmesini sağlar. Ancak ürünün satışa sunulması, ABD’deki ilgili düzenlemelere uygun olmasına bağlıdır. Örneğin bir kozmetik ürünü için Good Manufacturing Practices (GMP) şartlarına uyulması gerekir. Takviye edici gıdalar için ise Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) hükümleri geçerlidir.

FDA kaydı sırasında yapılan en sık hatalar nelerdir?
En yaygın hatalar şunlardır: yanlış ürün sınıflandırması, eksik temsilci bilgisi, yıllık yenileme yapılmaması, etiketin FDA formatına uygun olmaması ve kayıt numarasının yanlış kullanımı. Bu hatalar kayıt iptaline veya ihracatın durmasına neden olabilir.

Kayıt sürecinde danışmanlık almak neden önemlidir?
FDA sistemi, Avrupa mevzuatlarından oldukça farklıdır ve küçük bir hata bile başvurunun reddine yol açabilir. Deneyimli bir danışman, doğru ürün kodlaması, belgelerin İngilizce teknik terminolojiye uygun hazırlanması ve U.S. Agent sürecinin eksiksiz yürütülmesini sağlar. Bu nedenle profesyonel danışmanlık almak zaman ve maliyet açısından büyük avantaj sağlar.

FDA kaydı ücreti ne kadardır?
Ücret, ürün kategorisine ve temsilci hizmetine göre değişir. Kozmetik veya gıda ürünleri için yıllık kayıt maliyetleri genellikle birkaç yüz dolar seviyesindedir. Tıbbi cihaz ve ilaç üreticilerinde ise ek inceleme ve sertifikasyon süreçleri nedeniyle bu tutar artabilir. Ayrıca U.S. Agent hizmeti de ayrı olarak ücretlendirilir.

FDA kayıt numarası nedir ve nerede kullanılır?
FDA kayıt numarası, firmanın veya üretim tesisinin ABD Gıda ve İlaç Dairesi sisteminde tanımlandığını gösteren benzersiz bir kimlik numarasıdır. Bu numara, kayıt işlemi tamamlandığında firmaya resmi olarak verilir ve ABD gümrük sistemlerinde izleme amacıyla kullanılır. Etiketlerde, sevkiyat belgelerinde veya gümrük beyanlarında bu numaranın yer alması istenebilir. Ancak dikkat edilmesi gereken bir nokta, bu numaranın ürün etiketinde “FDA approved” gibi ifadelerle birlikte yer almaması gerektiğidir; aksi halde yanlış yönlendirme olarak değerlendirilir ve yaptırıma neden olur.

FDA kayıt numarası kamuya açık mıdır?
FDA kayıt numaraları gizlidir ve genellikle kamuya açık bir veri tabanında paylaşılmaz. Ancak bazı tıbbi cihaz üreticileri veya ilaç firmaları gönüllü olarak bu bilgileri web sitelerinde belirtir. Yetkili gümrük memurları, ithalatçılar veya FDA denetçileri, sistem üzerinden bu numarayı doğrulayabilir. Dolayısıyla kayıt numaranızın doğruluğu yalnızca resmi kanallar aracılığıyla teyit edilir.

FDA kaydının yenilenmemesi durumunda ne olur?
FDA kayıtları her yıl 31 Aralık tarihine kadar yenilenmelidir. Yenilenmezse sistem, firmanın kaydını “Inactive” (Pasif) durumuna geçirir. Bu durumda ABD gümrükleri ürün girişini otomatik olarak engeller. Yenileme yapılmamış firmalar genellikle uyarı mektubu alır, ancak bazı durumlarda doğrudan “Refusal of Entry” uygulanır. Yenileme yapılmazsa yeniden kayıt süreci baştan başlar, önceki kayıt numarası geçersiz olur ve yeniden ücretlendirme yapılır.

FDA kaydı ile CE işareti arasında fark var mı?
Evet, bu iki sistem tamamen farklıdır. CE işareti Avrupa Birliği içinde geçerli bir uygunluk göstergesidir; ürünün Avrupa standartlarına (EN normlarına) uygun üretildiğini kanıtlar. FDA kaydı ise ABD’ye özel bir kayıt sistemidir ve yalnızca Amerika’ya ihracat yapacak firmalar için zorunludur. CE işareti olan bir ürün ABD’ye otomatik olarak giremez; aynı şekilde FDA kaydı olan bir ürün de Avrupa pazarına CE olmadan giremez. İki süreç de bağımsız yürütülmelidir.

FDA denetimi (FDA inspection) nedir?
FDA denetimi, kaydı tamamlamış firmaların üretim tesislerinin veya ürünlerinin yerinde veya uzaktan incelenmesidir. Denetim sırasında üretim hijyeni, kalite yönetimi, kayıt defterleri, izlenebilirlik ve GMP (Good Manufacturing Practices) uygulamaları kontrol edilir. Denetim sonucunda uygunsuzluk bulunursa “Form 483” düzenlenir ve firmadan düzeltici eylem planı istenir. Sürecin sonunda uygunsuzluk giderilmezse firma kara listeye alınabilir.

FDA, kozmetik ürünleri de denetler mi?
Evet. Kozmetik ürünleri, gıda veya ilaç kadar sıkı denetlenmese de, FDA tarafından “Cosmetic Facility Registration” başlığı altında kayıt altına alınır. Özellikle cilt bakım ürünleri, saç ürünleri, deodorantlar, losyonlar ve makyaj malzemeleri için üretim yerlerinin kayıtlı olması gerekir. Ayrıca ürünlerde kullanılan aktif bileşenler, etiket üzerindeki iddialar (örneğin “cilt yeniler” veya “tedavi eder” ifadeleri) dikkatle incelenir. Bu tür ifadeler, ürünü ilaç kategorisine sokabilir ve ek onay zorunluluğu doğurabilir.

Tıbbi cihazlar için FDA kaydı nasıl işler?
Tıbbi cihazlar üç risk sınıfına ayrılır (Class I, II, III).

Class I ürünlerde (örneğin bandaj, stetoskop) yalnızca kayıt ve kalite sistemleri yeterlidir.
Class II ürünlerde (örneğin ultrason cihazı, kontakt lens solüsyonu) 510(k) bildirimi gerekebilir.
Class III ürünlerde (örneğin kalp pili, implant) tam FDA onayı zorunludur.
Bu nedenle medikal firmaların kayıt öncesi ürün sınıflandırmasını doğru yapması kritik önem taşır.

FDA kaydı almak için GMP belgesi zorunlu mu?
Her ürün türü için zorunlu değildir; ancak FDA, özellikle gıda, takviye gıda ve tıbbi cihaz üreticilerinin Good Manufacturing Practices (İyi Üretim Uygulamaları) ilkelerine uygun çalışmasını ister. Bu belge, üretim süreçlerinin kalite standartlarına göre yürütüldüğünü kanıtlar. FDA kaydı sırasında doğrudan istenmeyebilir; fakat denetimlerde bu standartların uygulanmadığı tespit edilirse kayıt iptaliyle sonuçlanabilir.

FDA sisteminde “U.S. Agent” tam olarak ne yapar?
U.S. Agent, ABD dışındaki firmalar adına FDA ile iletişim kuran yasal temsilcidir.
Temsilci; kayıt başvurularını iletir, FDA’dan gelen yazılı bildirimleri alır, gerektiğinde yanıt verir ve acil durumlarda firma ile FDA arasında köprü görevi görür. ABD dışında yerleşik tüm firmalar için bu temsilci zorunludur. Kavi Danışmanlık, Türkiye’den ABD’ye ihracat yapan firmalar adına U.S. Agent ataması ve kayıt yönetimi hizmeti sunar.

FDA kaydı ile ihracat arasında nasıl bir ilişki vardır?
FDA kaydı olmadan ABD’ye ürün gönderilemez. ABD Gümrük ve Sınır Koruma Birimi (CBP), tüm ithalatlarda FDA veri tabanını otomatik kontrol eder. Eğer üretici veya tesis numarası sistemde görünmezse ürün girişine izin verilmez. Bu nedenle FDA kaydı, ihracatın ön koşuludur; aksi halde yükleme limanda bekler, cezalar ve stok kayıpları yaşanır.

FDA kaydı sırasında ürün formülasyonu incelenir mi?
Kayıt aşamasında ürün formülü genellikle talep edilmez; ancak ürünün sınıflandırması sırasında bileşen bilgileri beyan edilir. İlaç veya takviye gıdalarda etken madde oranları, kozmetikte ise alerjen ve koruyucu bileşenler sorgulanabilir. FDA gerek gördüğü durumlarda ek bilgi veya laboratuvar raporu isteyebilir. Özellikle “doğal” veya “organik” iddiaları olan ürünlerde beyan edilen içerikler dikkatle incelenir.

FDA kaydının iptal edilmesine neden olan durumlar nelerdir?
Yanlış bilgi beyanı, yıllık yenileme yapılmaması, uygunsuz etiketleme, sahte U.S. Agent kullanımı veya denetimlerde GMP’ye aykırılık tespiti kayıt iptaline neden olur. Ayrıca, ithalat sırasında tespit edilen etiket hataları veya ürün içeriklerinde tutarsızlıklar da iptal sebebi olabilir. İptal edilen kayıtlar, genellikle yeniden başvuru yapıldığında daha sıkı incelemeye tabi tutulur.

FDA kaydı hangi durumlarda güncellenmelidir?
Üretim tesisi adresi değiştiğinde, ürün kategorisi genişletildiğinde veya U.S. Agent değişikliği yapıldığında kayıt mutlaka güncellenmelidir. Güncellenmeyen bilgiler, FDA sisteminde eski görünür ve gümrükte uyuşmazlık yaratır. Güncelleme yapılmazsa kayıt geçersiz sayılır.

FDA kaydı için danışmanlık almak süreci nasıl kolaylaştırır?
Danışmanlık hizmeti, sürecin hem teknik hem de yasal yönlerini profesyonelce yönetir.
Kavi Danışmanlık, başvuru öncesi ürün kategorisini analiz eder, uygun kayıt stratejisini belirler, belgeleri İngilizce teknik terimlere uygun hale getirir ve U.S. Agent atamasını gerçekleştirir. Bu sayede firmalar hatalı kayıt, red list veya gecikme risklerinden korunur. Ayrıca yıllık yenileme takibi de danışman tarafından yürütülür, böylece kayıt hiçbir zaman geçerliliğini yitirmez.

FDA kaydı alındıktan sonra ürün üzerinde “FDA registered” yazılabilir mi?
Evet, ancak dikkatli olunmalıdır. Etiket üzerinde “FDA registered facility” (FDA kayıtlı tesis) ifadesi doğru bir kullanımdır; fakat “FDA approved” veya “FDA certified” yazmak yasaktır. Çünkü kayıt, onay anlamına gelmez. Yanlış etiketleme durumunda FDA uyarı mektubu gönderir ve ürünlerin piyasadan çekilmesini isteyebilir. Bu nedenle etiketlerde doğru terminolojinin kullanılması önemlidir.

FDA kaydı ABD’ye ihracat yaparken hangi aşamada gereklidir?
FDA kaydı, ihracat sürecinin en başında yapılması gereken bir işlemdir. Ürünler üretim veya dolum aşamasındayken, henüz ihracat planı yapılmadan önce kayıt sürecine başlanması tavsiye edilir. Çünkü ABD Gümrük ve Sınır Koruma Birimi (CBP), gönderi belgelerini kontrol ederken üretici tesisin FDA veri tabanında tanımlı olup olmadığını anında sorgular. Kayıt yapılmadıysa ürün, limanda beklemeye alınır veya “Refusal of Entry” bildirimiyle geri çevrilir. Bu da hem maliyetli hem de zaman kaybı yaratan bir durumdur. Bu nedenle firmaların ABD pazarına girmeden önce FDA tescil numarasını almaları stratejik bir adımdır.

FDA kaydı yaptırmak ürünün ABD pazarında satış garantisini sağlar mı?
Hayır, FDA kaydı bir satış garantisi değildir; ancak satışın ön koşuludur.
ABD pazarına girişte FDA kaydı, ürünün yasal olarak ithal edilmesine izin verir. Fakat tüketici güveni, dağıtım kanalı ve perakende onayları gibi süreçler ayrı değerlendirilir. Yani kayıt, ürünün Amerikan mevzuatına uygunluğunu gösterir; ancak pazarlama veya satış onayı anlamına gelmez. Bu nedenle firmalar kayıt sonrasında da etiketleme, paketleme ve dağıtım şartlarını ABD standartlarına uygun hale getirmelidir.

FDA kaydı hangi bakanlık veya kurum tarafından kontrol edilir?
FDA (Food and Drug Administration), doğrudan Amerika Birleşik Devletleri Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı’na (U.S. Department of Health and Human Services) bağlıdır. Kurum, ABD genelinde gıda güvenliği, ilaçlar, kozmetik ürünler, tıbbi cihazlar ve takviye edici gıdalar dahil milyonlarca ürünü denetler. Türkiye’de bu süreci yöneten bir kamu kurumu bulunmadığından, firmalar kayıt işlemlerini uluslararası yetkili temsilci aracılığıyla yürütmek zorundadır. Kavi Danışmanlık bu noktada, Türkiye’deki üreticilerin FDA sistemine doğru şekilde entegre olmasını sağlar.

FDA kaydı sırasında ürün kategorisinin doğru belirlenmesi neden önemlidir?
Ürün kategorisi yanlış seçildiğinde, tüm başvuru iptal olabilir veya kayıt yanlış sisteme yönlendirilir.
FDA her ürünü farklı mevzuatlara göre değerlendirir:

Gıda ürünleri Food Safety Modernization Act (FSMA) kapsamında,
Kozmetikler MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) kapsamında,
Takviye edici gıdalar Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) kapsamında,
İlaçlar ve cihazlar ise Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) kapsamında değerlendirilir.
Yanlış kategori seçimi, ihracatta etiket uyuşmazlığı ve gümrük reddi gibi ciddi sonuçlara yol açar.

FDA kaydı yaptırdıktan sonra ürün etiketleri nasıl düzenlenmelidir?
Etiket düzeni ABD yönetmeliklerine uygun olmalıdır.
FDA; içerik sıralaması, besin değerleri tablosu, alerjen beyanı, üretici bilgileri ve net miktar ibarelerinin belirli biçimde yer almasını ister. Ayrıca “organic”, “natural”, “hypoallergenic” gibi ifadeler yalnızca FDA’nın tanımladığı kriterlere uyuyorsa kullanılabilir. Yanıltıcı veya tıbbi iddia içeren etiketler ciddi cezalar doğurabilir.
Kavi Danışmanlık, Türk üreticilerin mevcut etiketlerini ABD pazarına uygun biçimde revize ederek FDA uyumlu hale getirir.

FDA kaydı yenilenirken nelere dikkat edilmelidir?
Yenileme sırasında en çok yapılan hata, değişikliklerin beyan edilmemesidir.
Yeni bir ürün eklenmişse, üretim adresi veya U.S. Agent bilgisi değişmişse bu mutlaka güncelleme formuna eklenmelidir. Ayrıca FDA her yıl belirli dönemlerde sistemini yeniler, bu nedenle kayıt yenileme yalnızca bilgi güncellemesi değil, aynı zamanda veri doğrulama anlamına gelir. Güncel olmayan kayıtlar “Expired” durumuna geçer ve ABD gümrüğünde otomatik olarak reddedilir.

FDA kaydında hatalı bilgi verilirse ne olur?
Yanlış adres, yanlış kategori veya sahte temsilci bilgisi verilmesi halinde FDA, firmayı “Official Action Indicated (OAI)” statüsüne alır. Bu durum, firmanın ABD’ye ürün gönderme yetkisini kaybetmesi anlamına gelir. Ayrıca sahte beyan tespit edilirse firma kara listeye alınır ve tüm ürünleri ABD’ye girişte bloke edilir. Bu nedenle FDA sistemine bilgi girerken tüm verilerin doğru, İngilizce ve güncel olması zorunludur.

FDA kaydıyla birlikte etiket onayı da alınır mı?
Hayır. FDA kayıt süreci yalnızca tesis kaydı içindir; etiket onayı bu aşamada verilmez.
Ancak FDA, piyasaya giren ürünleri denetlerken etiketleri detaylı biçimde inceler. Etikette sağlık beyanı, yanlış yönlendirici ifade veya eksik bilgi bulunursa firmaya uyarı mektubu gönderilir. Tekrarlanan hatalarda ürün toplatılabilir. Bu nedenle etiketlerin kayıttan sonra profesyonel kontrolünden geçirilmesi önemlidir.

FDA kaydı sırasında yapılan yaygın yanlışlar nelerdir?
Firmalar genellikle üç temel hata yapar:

Yanlış ürün kategorisi seçimi (örneğin takviye gıdayı kozmetik olarak beyan etmek),
ABD temsilcisiz kayıt girişimi,
Yıllık yenilemeyi unutarak kaydın pasife düşmesi.
Bu hatalar yalnızca kayıt iptaline değil, FDA Denetim Uyarı Listesi’ne (Import Alert List) alınmaya da neden olabilir.

FDA kaydının iptal edilmesi ne gibi sonuçlar doğurur?
Kayıt iptal edildiğinde, ürünlerin ABD’ye giriş hakkı otomatik olarak kalkar.
Firmalar bu durumda yeniden kayıt için başvuru yapmak zorundadır. Ancak önceki iptal gerekçesi sistemde kayıtlı kaldığından, ikinci başvuru çok daha ayrıntılı incelenir. Bu da süreci hem uzatır hem de maliyeti artırır. Dolayısıyla kaydın aktif kalmasını sağlamak, yeniden başvuru yapmaktan çok daha avantajlıdır.

FDA kaydı sonrasında gümrük süreci nasıl işler?
FDA kaydı tamamlandıktan sonra, ihracat sürecinde her gönderi için Prior Notice (Ön Bildirim) yapılmalıdır. Bu bildirim, ürün ABD sınırına ulaşmadan önce FDA’ya gönderilen bir elektronik beyandır. Ürünün cinsi, miktarı, üretici bilgisi ve hedef noktası bu bildirimde yer alır.
Eğer Prior Notice yapılmazsa, ürün limanda bekletilir veya reddedilir. Bu süreçte kayıt numarasının doğru beyan edilmesi, gönderinin sorunsuz kabul edilmesini sağlar.

FDA kaydı almak ürün güvenliği açısından ne kazandırır?
FDA kaydı, firmanın kalite güvence sisteminin uluslararası düzeyde tanındığını gösterir.
Bu sayede firma yalnızca ABD değil, Kanada, Meksika ve bazı Orta Doğu ülkeleriyle de ticarette avantaj sağlar.
Ayrıca ABD müşterileri, yalnızca FDA kayıtlı tedarikçilerle çalışmayı tercih eder. Dolayısıyla kayıt, marka güvenilirliği ve ihracat potansiyeli açısından büyük prestij sağlar.

FDA kaydı almak ne kadar maliyetlidir?
Maliyet ürün türüne, tesis sayısına ve U.S. Agent hizmetine bağlı olarak değişir.
Gıda ve kozmetik firmalarında genellikle yıllık birkaç yüz dolar seviyesindedir.
Ancak tıbbi cihaz, ilaç veya biyoteknolojik ürünlerde inceleme ücretleri, denetim harçları ve 510(k) başvuru ücretleri eklenir. Kavi Danışmanlık, firmalara net bir fiyatlandırma sunar ve tüm masrafları şeffaf biçimde belgeleyerek yönetir.

FDA kaydı olan bir firma hangi pazarlarda avantaj elde eder?
FDA kaydı, yalnızca ABD’ye giriş izni sağlamaz; aynı zamanda global pazarlarda da “güven damgası” olarak görülür.
Avrupa, Ortadoğu ve Latin Amerika’daki birçok distribütör, iş birliği yapacağı üreticilerin FDA kayıtlı olmasını tercih eder. Çünkü bu kayıt, üretim sürecinde hijyen, izlenebilirlik ve kalite kontrol standartlarının uygulandığını kanıtlar. Bu da firmanın uluslararası güvenilirliğini artırır.

Kavi Danışmanlık, FDA kaydı sürecinde ne tür destek sağlar?
Kavi Danışmanlık, FDA kaydı sürecinde uçtan uca hizmet verir.

Ürün kategorisinin belirlenmesi,
Belgelerin İngilizce teknik terimlerle hazırlanması,
ABD yetkili temsilciliği (U.S. Agent) ataması,
Kayıt, yenileme ve güncelleme işlemleri,
Etiket uyumluluğu ve mevzuat danışmanlığı
gibi tüm aşamalar profesyonelce yürütülür.
Ayrıca her yıl yenileme dönemlerinde firmalara hatırlatma yapılır; böylece kayıt asla pasife düşmez.
Bu hizmet sayesinde Türk üreticiler, ABD pazarına yasal, güvenli ve prestijli bir giriş yapabilir

FDA kaydı yapılmadan ABD’ye ürün göndermek mümkün müdür?

Hayır, FDA kaydı yapılmadan ABD’ye ürün göndermek mümkün değildir.
Amerikan Gümrük ve Sınır Koruma Birimi (CBP), FDA sisteminde kayıtlı olmayan üreticilerin gönderilerini otomatik olarak bloke eder veya sınırda imha eder. Bu durum yalnızca gıda ve medikal ürünlerle sınırlı değildir; kozmetik, takviye edici gıda ve hatta ambalajlı içecekler bile bu kapsama girer.
ABD’ye ihracat yapmak isteyen Türk firmalarının, kayıt öncesi ürün kategorisini doğru belirlemesi, uygun FDA kodlama sistemi kullanması ve bir ABD yetkili temsilcisi (U.S. Agent) ataması gerekir.
Aksi halde ürünün gümrükte beklemesi veya reddedilmesi, ciddi maliyet ve zaman kaybı yaratır.

FDA kaydı ürünün kalitesini garanti eder mi?

FDA kaydı, ürünün kalitesine dair doğrudan bir onay değildir.
Bu kayıt, yalnızca firmanın FDA sisteminde tanımlandığını ve gerektiğinde denetlenebilir olduğunu gösterir.
Yani FDA, üreticinin sorumluluğunu ortadan kaldırmaz; aksine ürün güvenliği, içerik doğruluğu ve etiket uygunluğu gibi konularda üreticiyi sorumlu kılar.
Ürün kalitesini garanti etmek için Good Manufacturing Practices (GMP) standartlarına uyum göstermek ve gerektiğinde laboratuvar test raporları sunmak gerekir.

FDA kaydı için hangi belgeler gereklidir?

Kayıt süreci ürün kategorisine göre değişse de genellikle şu belgeler istenir:

Üretici firma bilgileri (adres, yetkili kişi, iletişim)
Ürün formülü veya bileşen listesi
Etiket örneği
Üretim tesisi GMP uyum belgesi
ABD yetkili temsilci bilgileri
Gıda ürünleri için Food Facility Registration formu
Bazı durumlarda FDA, ürünün risk kategorisine göre ek analizler veya test raporları talep edebilir.

FDA kaydı hangi kurum tarafından denetlenir?

Kayıt işlemi doğrudan U.S. Food and Drug Administration (FDA) tarafından yürütülür, ancak sahada yapılan kontroller eyalet bazında farklı kurumlarca desteklenebilir.
Örneğin, gıda üreticileri için FDA’nın Gıda Güvenliği Bölümü (CFSAN), medikal ürünler için CDRH (Center for Devices and Radiological Health) devreye girer.
Bu yapı sayesinde ABD, ithal edilen her ürünün izlenebilir, kayıtlı ve sorumlu bir üreticiye bağlı olmasını sağlar.

FDA kaydının iptali mümkün mü?

Evet. Eğer firma üretimini durdurur, temsilci değiştirir veya ihracatı keserse, FDA kaydı iptal edilebilir.
Ancak bu işlem resmi olarak “cancellation request” formu ile yapılmalıdır.
Kayıt iptali yapılmadan firmalar sistemde “aktif” görünmeye devam eder ve FDA tarafından rastgele denetim listelerine eklenebilir.
Dolayısıyla her yıl güncelleme yapılması ve aktif olmayan kayıtların sonlandırılması önemlidir.

FDA kaydı yaptıran firmalar denetlenir mi?

Evet, FDA kayıtlı tüm tesisler haberli veya habersiz denetime tabi olabilir.
FDA denetimleri özellikle gıda, medikal cihaz, takviye ve kozmetik sektörlerinde sık yapılır.
Denetimler; üretim alanlarının hijyen durumu, etiketleme, formülasyon, GMP uyumu ve kayıt doğruluğu üzerinden değerlendirilir.
Uygunsuzluk tespit edilirse “Warning Letter” (uyarı mektubu) gönderilir ve ihracat geçici olarak durdurulabilir.

FDA kaydı için ABD’de ofis açmak gerekir mi?

Hayır, ABD’de fiziksel bir ofis açmak gerekmez.
Ancak ABD’de yerleşik bir yetkili temsilci (U.S. Agent) zorunludur.
Bu temsilci, FDA ile üretici arasındaki resmi iletişimi yürütür, bildirimleri alır ve gerektiğinde FDA denetimlerinde firmayı temsil eder.
Kavi Danışmanlık, güvenilir temsilci ağıyla Türk firmalarına bu hizmeti sağlayarak süreci eksiksiz yürütür.

FDA kaydı ücretleri neye göre değişir?

Ücretler ürün kategorisine, tesis sayısına ve temsilcilik hizmetinin kapsamına göre değişir.
Genellikle gıda ve kozmetik kayıtlarında yıllık ücretler daha düşük olurken, medikal cihaz ve ilaç sektörlerinde DUNS numarası, Device Listing ve FDA kullanıcı ücretleri (User Fees) gibi ek kalemler devreye girer.
Yıllık yenileme dönemlerinde ödenmeyen ücretler kaydın geçersiz sayılmasına neden olur.

FDA kaydında etiket bilgileri neden önemlidir?

Etiket, ürünün tüketiciyle ilk temas noktasıdır ve ABD mevzuatına göre belirli bilgileri içermelidir.
İçerik listesi, üretici adı, net miktar, kullanım talimatı ve uyarılar eksiksiz yer almalıdır.
Etikette yanıltıcı, sağlık beyanı içeren veya onaylı olmayan ifadeler kullanmak, FDA tarafından uyarı mektubu veya ürün geri çağırma (recall) ile sonuçlanabilir.

FDA kaydı sürecinde yapılan en yaygın hatalar nelerdir?

ABD temsilcisi atamadan doğrudan kayıt yapmak
Yanlış ürün kategorisinde işlem başlatmak
Eksik veya hatalı etiket bilgisi sunmak
Güncelleme yapılmadan kaydı aktif bırakmak
FDA sistemine manuel giriş hataları
Bu tür hatalar, kaydın geçersiz sayılmasına ve ihracatın durdurulmasına neden olabilir.

FDA kaydı yenileme dönemi ne zaman başlar?

Her yıl 1 Ekim – 31 Aralık tarihleri arasında tüm firmalar kayıtlarını yenilemek zorundadır.
Yenileme yapılmazsa sistem kaydı otomatik olarak “Inactive” durumuna alır.
Bu dönemde firma bilgilerinin, temsilci bilgilerinin ve üretim adreslerinin güncel olduğundan emin olunmalıdır.

FDA kaydıyla CE belgesi arasındaki fark nedir?

FDA kaydı, Amerika Birleşik Devletleri’ne ihracat için zorunludur; CE belgesi ise Avrupa Birliği ülkelerinde ürün dolaşımını sağlar.
CE, ürünün Avrupa direktiflerine uygunluğunu gösterirken, FDA kaydı ABD’nin sağlık güvenliği düzenlemelerine uygunluğu temsil eder.
Bazı medikal cihazlar her iki bölgeye ihracat yapacaksa hem CE hem FDA kaydı gerekebilir.

FDA kaydı Türkiye’deki bir belgeyle değiştirilebilir mi?

Hayır.
Türkiye’de alınan ISO 9001, ISO 22716 (GMP) veya Sağlık Bakanlığı izinleri ABD’de geçerli değildir.
FDA sistemi, tamamen kendi elektronik altyapısına kayıt gerektirir.
Ancak mevcut belgeleriniz, FDA kayıt sürecinde destekleyici doküman olarak kullanılabilir.

FDA kaydında temsilci değişikliği nasıl yapılır?

Temsilci değişikliği, mevcut kaydın güncellenmesiyle olur.
Yeni temsilci atandığında FDA sisteminde “Change of U.S. Agent” işlemi yapılır ve eski temsilci devre dışı kalır.
Bu işlem dikkatli yürütülmelidir çünkü temsilci değişikliği yapılmadan ürün ihracatına devam edilmesi halinde FDA iletişimi aksar ve kayıt “geçersiz” duruma düşer.

FDA kaydı yaptırmanın ihracata etkisi nedir?

FDA kaydı, ABD pazarında markaya resmiyet, güven ve yasal uyum avantajı kazandırır.
Amerikan distribütörler, ithalatçı firmalar ve zincir marketler genellikle sadece FDA kayıtlı üreticilerle çalışır.
Dolayısıyla kayıt, sadece bir zorunluluk değil, aynı zamanda rekabet avantajı ve ticari prestij sağlar.
Bu nedenle ihracata odaklanan Türk firmaları için FDA kaydı, sürdürülebilir büyümenin temel taşlarından biridir.

FDA Kaydı Amerika Resmi Web Sitesi

Kavi Belgelendirme FDA Kaydı Hizmeti