Medikal Ürün FDA Kaydı: Türkiye’den ABD’ye İhracat İçin Detaylı Rehber

Medikal ürün FDA Kaydı , ABD, medikal cihazlar ve sağlık ürünleri için dünyanın en büyük ve en düzenlenmiş pazarlarından biridir. Türkiye’den veya başka ülkelerden ABD’ye medikal cihaz ihracatı yapmak isteyen firmalar için FDA kaydı, yasal olarak pazara girişin ilk ve en kritik adımıdır. FDA (Food and Drug Administration), Amerika Birleşik Devletleri’nde medikal cihazların, ilaçların ve sağlık ürünlerinin güvenliğini ve etkinliğini denetleyen resmi kurumdur. Bu rehberde, FDA kaydının ne olduğu, neden gerekli olduğu, hangi cihazlar için zorunlu olduğu ve sürecin adım adım nasıl yürütüleceği detaylı şekilde ele alınacaktır.

FDA Kaydı Nedir ve Neden Gereklidir?

Medikal ürün FDA Kaydı , FDA kaydı, bir medikal ürünün veya cihazın ABD pazarına sunulabilmesi için FDA veri tabanına resmi olarak kaydedilmesidir. Kayıt, ürünün yasal olarak ABD’de pazarlanmasını sağlar ve üretici ile cihazın tüm bilgilerini FDA’ya bildirir.

FDA kaydı, cihazın risk sınıfına göre farklı gereklilikler içerir:

Medikal ürün FDA Kaydı , Sınıf I cihazlar: Düşük riskli cihazlar, çoğu zaman sadece kayıt ve self-certification ile pazarlanabilir.
Medikal ürün FDA Kaydı , Sınıf II cihazlar: Orta riskli cihazlar, genellikle 510K başvurusu ile FDA’ya sunulmalıdır.
Medikal ürün FDA Kaydı , Sınıf III cihazlar: Yüksek riskli cihazlar, Premarket Approval (PMA) ile onaylanmalıdır.

Medikal ürün FDA Kaydı , FDA kaydı olmadan cihaz ABD pazarına giremez. Gümrükte durdurulabilir ve ihracatçıya ciddi yaptırımlar uygulanabilir. Bu nedenle ABD ihracatı için FDA kaydı ilk ve zorunlu adım olarak kabul edilir.

FDA Kaydı Nereden Alınır?

Medikal ürün FDA Kaydı , , doğrudan FDA’nın resmi internet sitesi üzerinden yapılır. ABD merkezli üreticiler, distribütörler ve Türkiye’den ihracat yapan firmalar, FDA’nın “Device Registration and Listing” portalına giriş yaparak kayıtlarını tamamlar.

FDA Kayıt Portalı

Fda PORTAL

Türkiye’den ihracat yapan firmalar için kritik noktalar:

ABD’de yasal temsilci (U.S. Agent) atamak
Türkiye’den yapılan kayıtlar için ABD’de bir temsilci atanması zorunludur. Bu temsilci, FDA ile resmi iletişimi sağlar ve firmayı temsil eder.
Elektronik kayıt zorunluluğu
FDA kayıt sistemi tamamen elektronik olarak çalışır. Başvuru sırasında firma bilgileri, cihaz bilgileri, risk sınıfı ve üretim bilgileri sisteme girilir.
Yıllık yenileme
FDA kaydı yıllık olarak güncellenmelidir. Her yılın sonunda cihaz ve firma bilgileri doğrulanır ve güncel tutulur.

FDA Kaydı İçin Gerekli Belgeler

FDA kaydı sırasında veya 510K / PMA başvurusu sırasında sunulacak belgeler şunlardır:

Üretici ve distribütör bilgileri
Cihaz adı, model numarası, risk sınıfı ve kullanım amacı
Kalite sistemi belgeleri (ISO 13485, QMS)
Klinik veri ve laboratuvar testleri (Sınıf II ve III cihazlar için)
Etiket ve kullanım talimatları
Predicate device bilgileri (Sınıf II cihazlar için)

Sınıf I Medikal Cihaz Kaydı

Sınıf I cihazlar, düşük riskli cihazlardır ve ABD pazarına girişte en kolay süreçtir. Çoğu Sınıf I cihaz için 510K başvurusu gerekmez, yalnızca FDA kaydı ve self-certification yeterlidir.

Örnek Sınıf I Cihazlar

Dijital termometreler
Pulse oksimetreler
Basit tansiyon aletleri
Elastik bandajlar
Cerrahi el aletleri

Sınıf I cihazlarda kalite sistemi belgeleri ve üretim süreçlerinin FDA standartlarına uygun olması önerilir, ancak genellikle zorunlu değildir.

Sınıf I Kaydı Nasıl Yapılır?

FDA portalına giriş yapılır.
Üretici ve distribütör bilgileri girilir.
Cihaz sınıfı ve kullanım amacı sisteme eklenir.
Kayıt tamamlandıktan sonra yıllık güncellemeler yapılır.

Sınıf II Medikal Cihaz Kaydı ve 510(k) Başvurusu

Sınıf II cihazlar, orta riskli cihazlardır ve çoğunlukla 510(k) başvurusu ile FDA’ya sunulur.

Örnek Sınıf II Cihazlar

Dijital tansiyon aletleri
Glikoz ölçüm cihazları
Nebulizatörler
CPAP ve BiPAP cihazları
Ultrason cihazları

510(k) Başvurusunda Dikkat Edilmesi Gerekenler

Cihaz, mevcut bir predicate device ile benzer olmalıdır.
Klinik ve laboratuvar testleri sunulmalıdır.
Etiket ve kullanım talimatları FDA standartlarına uygun olmalıdır.

Süreç genellikle 90 gün civarında tamamlanır; ancak ek bilgi talep edilirse uzayabilir. 510(k) başvurusu kabul edilirse cihaz ABD’de satışa sunulabilir.

Sınıf III Medikal Cihaz Kaydı ve PMA Başvurusu

Sınıf III cihazlar, yüksek riskli cihazlardır ve ABD pazarına giriş için Premarket Approval (PMA) gerektirir. PMA başvurusu, cihazın güvenliği ve etkinliğini klinik ve laboratuvar verileriyle kanıtlamayı amaçlar.

Örnek Sınıf III Cihazlar

Kalp pilleri
Kalp kapakçıkları
Kalp stentleri
Beyin implantları
Yapay eklem protezleri

PMA Başvurusunda Gerekenler

Klinik veri raporları
Laboratuvar testleri ve biyouyumluluk belgeleri
Kalite sistemi belgeleri (ISO 13485)
Etik kurul onayları ve hasta onam formları
FDA’ya sunulan tüm test ve protokol dokümanları

PMA süreci uzun ve maliyetlidir; süreç bazen 12–24 ay sürebilir. Klinik veri olmadan PMA başvurusu onaylanmaz.

FDA Kaydı Süreci Adım Adım

Cihazın sınıfını belirleme
ABD temsilcisini atama (U.S. Agent)
Elektronik kayıt başvurusu
Gerekli belgeleri hazırlama
Klinik veri ve laboratuvar testlerini sunma (Sınıf II ve III)
FDA’dan onay alma
Cihazı ABD pazarına sunma
Yıllık kayıt güncellemesi ve denetimlere uyum sağlama

Klinik Veri ve Laboratuvar Testleri

Sınıf II ve III cihazlar için klinik veri hayati öneme sahiptir. Klinik çalışmalar, cihazın etkinliğini ve güvenliğini kanıtlar. Laboratuvar testleri ise cihazın teknik özelliklerini doğrular ve FDA standartlarına uygunluğunu gösterir.

Klinik verilerde dikkat edilmesi gerekenler:

Çalışmaların FDA onaylı protokollere uygun olması
Hasta seçimi ve onam sürecinin etik kurallara uyumlu olması
Veri takibi ve raporlamanın eksiksiz yapılması

Laboratuvar testleri, cihazın performansını, dayanıklılığını ve biyouyumluluğunu doğrular. Testler ISO, ASTM ve FDA kılavuzlarına uygun olmalıdır.

FDA Denetimleri ve Yasal Sorumluluklar

FDA, cihazın üretim süreçlerini ve kalite sistemlerini denetler. Denetimler sırasında şunlar incelenir:

Üretim süreci ve ekipman doğrulama
Personel eğitimi ve kalifikasyonu
Kalite yönetim sistemi ve dokümantasyon
Etiketleme ve kullanım talimatlarının doğruluğu

Eksiklik tespit edilirse düzeltici önlemler alınmalıdır. ABD’ye ihracat yapan firmalar, FDA denetimlerine hazırlıklı olmalı ve tüm belgeleri eksiksiz sunmalıdır.

Türkiye’den ABD’ye İhracat İçin Öneriler

ABD temsilcisi (U.S. Agent) ile çalışın
Klinik veri ve laboratuvar testlerini eksiksiz hazırlayın
Etiket ve kullanım talimatlarını FDA standartlarına uygun hazırlayın
Kalite sistemi belgelerinizi tamamlayın
FDA kayıt portalı üzerinden elektronik kayıt yapın
Yıllık güncellemeleri aksatmayın
510K veya PMA başvurularını zamanında ve eksiksiz sunun

FDA kaydı almak için Türkiye’den hangi adımları izlemeliyim?

Türkiye’den FDA kaydı almak için öncelikle ABD’de yasal temsilci (U.S. Agent) belirlenmelidir. Temsilci, FDA ile resmi iletişimi sağlar. Ardından cihazın sınıfı belirlenir: Sınıf I, II veya III. Sınıf I cihazlarda çoğu zaman yalnızca kayıt ve self-certification gerekirken, Sınıf II cihazlar için 510K , Sınıf III cihazlar için ise PMA başvurusu zorunludur. Tüm belgeler elektronik olarak FDA portalına yüklenir. Başvuru tamamlandıktan sonra yıllık güncellemeler yapılır.

Sınıf I cihaz kaydı yaparken nelere dikkat etmeliyim?

Sınıf I cihazlar, düşük riskli ürünlerdir ve genellikle 510(k) başvurusu gerektirmez. Yine de şu noktalar kritik:

FDA kayıt portalında doğru cihaz sınıfını seçmek
Üretici ve distribütör bilgilerini eksiksiz girmek
Etiket ve kullanım talimatlarının FDA standartlarına uygun olması
Üretim ve kalite süreçlerinin ISO 13485’e göre belgelenmiş olması önerilir

Örnek: Basit tansiyon aletleri veya dijital termometreler Sınıf I kapsamında yer alır ve self-certification ile pazarlanabilir.

510K başvurusu nedir ve hangi cihazlar için zorunludur?

510(k) başvurusu, bir cihazın mevcut ABD pazarındaki benzer (predicate) bir cihaz ile temel güvenlik ve etkinlik benzerliğini kanıtlamasıdır.

Zorunlu cihazlar: Sınıf II cihazlar
Örnek cihazlar: Dijital tansiyon aletleri, glikoz ölçüm cihazları, nebulizatörler
Süreç: Cihazın teknik belgeleri, klinik verileri, laboratuvar testleri ve etik onam formları FDA’ya sunulur
FDA onayı: Başvuru genellikle 90 gün içinde tamamlanır, ancak ek bilgi talebiyle süreç uzayabilir

PMA başvurusu nedir ve hangi cihazlar için gerekli?

Premarket Approval (PMA), yüksek riskli Sınıf III cihazların güvenliğini ve etkinliğini klinik ve laboratuvar verileriyle kanıtlamasını gerektirir.

Zorunlu cihazlar: Sınıf III, yüksek riskli ürünler
Örnek cihazlar: Kalp pilleri, yapay kalp kapakçıkları, kalp stentleri
Gereklilikler: Klinik çalışma sonuçları, biyouyumluluk testleri, kalite sistem belgeleri, etik kurul onayı
Süreç uzun ve maliyetlidir: 12–24 ay sürebilir

FDA kaydı sırasında hangi belgeler sunulmalıdır?

Üretici ve distribütör bilgileri
ABD temsilcisi bilgileri
Cihaz adı, model numarası ve risk sınıfı
Etiket ve kullanım talimatları
Kalite sistemi belgeleri (ISO 13485 veya QMS)
Klinik ve laboratuvar verileri (Sınıf II ve III cihazlar için)
Predicate device bilgileri (Sınıf II cihazlar için)

Türkiye’den ihracat yapan firmalar için yasal sorumluluklar nelerdir?

FDA kaydını zamanında ve doğru şekilde yapmak
Cihazın kalite sistemine ve üretim süreçlerine uymak
Klinik veri ve laboratuvar testlerini eksiksiz sunmak
Etik kurallar ve hasta onamlarını sağlamak
Yıllık kayıt güncellemelerini yapmak
FDA denetimlerinde eksiksiz işbirliği yapmak

Eksiklikler, gümrükte cihazın durdurulmasına, geri çağırmaya veya yasal yaptırımlara yol açabilir.

Klinik veri olmadan Sınıf III cihaz başvurusu yapılabilir mi?

Hayır. Sınıf III cihazlar yüksek riskli olduğu için klinik veri olmadan PMA onayı alınamaz. Klinik çalışmalar, FDA’nın cihazın güvenli ve etkili olduğunu değerlendirmesi için zorunludur.

Predicate device nedir ve 510K başvurusunda nasıl kullanılır?

Predicate device, FDA tarafından onaylanmış, piyasada mevcut bir cihazdır. 510(k) başvurusunda yeni cihazın bu cihaz ile benzer güvenlik ve etkinlik özelliklerine sahip olduğunu kanıtlaması gerekir.

Örnek: Dijital tansiyon aletiniz varsa, piyasadaki başka bir FDA onaylı dijital tansiyon aleti predicate device olarak kullanılabilir.
Cihaz benzerliği: Tasarım, işlev, kullanım amacı ve teknoloji açısından benzerlik göstermelidir.

ABD’ye medikal cihaz göndermek için gümrük prosedürü nasıl işler?

FDA kaydı ve gerekli belgeler gümrükte kontrol edilir
Eksik belge veya uygunsuz etiket cihazın ABD’ye girişini engeller
Distribütörler süreci hızlandırabilir ve yasal uyumluluğu garanti eder

Sınıf II cihazlarda klinik veri ve laboratuvar testleri hangi standartlara göre yapılır?

ISO 10993 – Biyouyumluluk testleri
ISO 13485 – Kalite yönetim sistemi
ASTM standartları – Malzeme ve performans testleri
FDA kılavuzları – Risk analizi ve güvenlik değerlendirmesi

FDA kaydı reddedilirse ne yapılmalı?

FDA’nın verdiği eksik veya uygunsuzluk raporu incelenir
Eksik belgeler tamamlanır ve tekrar başvuru yapılır
Danışmanlık hizmeti veya ABD temsilcisi ile süreç hızlandırılabilir

ABD’de etik ve hasta güvenliği neden kritik?

Klinik çalışmalar FDA onaylı protokollere uygun olmalıdır
Hasta seçimi, bilgilendirilmiş onam ve bağımsız gözlemci denetimi gereklidir
Etik ihlaller başvurunun reddine veya cihazın satışının durdurulmasına yol açabilir

Sınıf III cihazlar için FDA denetimi nasıl işler?

Medikal ürün FDA Kaydı , Üretim tesisleri ve kalite sistemleri düzenli olarak incelenir
Medikal ürün FDA Kaydı , Uygunsuzluk varsa düzeltici önlemler uygulanır
Medikal ürün FDA Kaydı , Denetim, cihazın ABD’de güvenli ve etkin kalmasını sağlar

ABD pazarında Sınıf I ve II cihazların satışında dikkat edilmesi gerekenler

Medikal ürün FDA Kaydı , Doğru risk sınıfının belirlenmesi
Medikal ürün FDA Kaydı , 510(k) veya FDA kaydının eksiksiz yapılması
Medikal ürün FDA Kaydı , Etiket ve kullanım talimatlarının FDA uyumlu olması
Medikal ürün FDA Kaydı , Kalite yönetim sistemi belgelerinin güncel tutulması

Sınıf II cihazlarda 510K başvurusu sırasında sık yapılan hatalar

Medikal ürün FDA Kaydı , Predicate device benzerliğinin doğru gösterilmemesi
Medikal ürün FDA Kaydı , Klinik veri ve laboratuvar testlerinin eksik sunulması
Medikal ürün FDA Kaydı , Etiket ve kullanım talimatlarının FDA standartlarına uygun olmaması
Medikal ürün FDA Kaydı , ABD temsilcisi bilgilerinin yanlış veya eksik girilmesi

Türkiye’den ABD’ye ihracat yapan firmalar için ipuçları

Medikal ürün FDA Kaydı , FDA kaydını ve 510K / PMA başvurularını erken planlayın
Medikal ürün FDA Kaydı , ABD temsilcisi ile sıkı iletişim kurun
Medikal ürün FDA Kaydı , Klinik veri ve laboratuvar testlerini önceden hazırlayın
Medikal ürün FDA Kaydı , Etiket ve kullanım talimatlarını FDA standartlarına uygun hâle getirin
Medikal ürün FDA Kaydı , Yıllık güncellemeleri aksatmayın

Soru: Medikal ürün FDA Kaydı , Sınıf I cihazlar için FDA kaydı zorunlu mu?
Cevap: Evet, Sınıf I cihazlarda genellikle 510K gerekmez ancak FDA kaydı ve self-certification zorunludur.

Soru: Medikal ürün FDA Kaydı , Predicate device nedir?
Cevap: Mevcut FDA onaylı bir cihazdır ve 510K başvurusunda yeni cihazın benzerliğini kanıtlamak için kullanılır.

Soru: Medikal ürün FDA Kaydı , PMA başvurusunda klinik veri olmadan onay alınabilir mi?
Cevap: Hayır, Sınıf III cihazlar için klinik veri zorunludur; veri olmadan PMA onayı alınamaz.

Soru: Türkiye’den FDA kaydı yaparken ABD temsilcisi gerekli mi?
Cevap: Evet, ABD dışında bir firma FDA kaydı yapacaksa U.S. Agent ataması zorunludur.

Soru: Medikal ürün FDA Kaydı , 510K başvurusu ne kadar sürer?
Cevap: Genellikle 90 gün, ancak ek bilgi talebi ile süreç uzayabilir.

FDA Kaydı Gerekli Belgeler

FDA Kaydı Rehber

ABD’ye medikal cihaz ihracatı yapmak isteyen üreticiler için FDA kaydı sadece bir zorunluluk değil, aynı zamanda pazara güvenli ve sorunsuz girişin anahtarıdır. Bir cihaz üreticisi olarak muhtemelen aklınızda şu sorular vardır: “Cihazımı hangi sınıfa koymalıyım?”, “510(k) başvurusu için hangi belgeler gerekiyor?”, “PMA süreci ne kadar sürer?” veya “ABD’ye ihracatta yasal sorumluluklarım nelerdir?” Bu rehberde tüm bu sorulara cevap verilecek ve üreticilerin süreç boyunca dikkat etmesi gereken noktalar detaylandırılacaktır.

FDA Kaydı Üretici İçin Neden Kritik?

Bir üretici olarak ABD pazarına girmek istiyorsanız, FDA kaydı şu açılardan önemlidir:

Yasal zorunluluk: FDA kaydı olmadan cihaz ABD’ye gönderilemez. Gümrükte cihaz durdurulur ve yasal yaptırımlar uygulanabilir.
Güvenlik ve kalite göstergesi: FDA kaydı, cihazın belirli kalite ve güvenlik standartlarını karşıladığını gösterir.
Ticari avantaj: ABD distribütörleri ve sağlık kuruluşları yalnızca FDA kayıtlı ürünlerle çalışır.

En Çok Merak Edilen Sorular ve Cevapları

Cihazımı ABD’ye satabilmek için hangi sınıfa koymalıyım?

Cihaz sınıfı, risk düzeyine ve kullanım amacına göre belirlenir:

Sınıf I: Düşük riskli cihazlar (ör. basit tansiyon aleti, elastik bandaj). Çoğu 510(k) başvurusu gerektirmez, self-certification yeterlidir.
Sınıf II: Orta riskli cihazlar (ör. dijital tansiyon aleti, glikoz ölçüm cihazı). 510(k) başvurusu zorunludur. Predicate device benzerliği gösterilmelidir.
Sınıf III: Yüksek riskli cihazlar (ör. kalp pilleri, yapay kalp kapakçıkları). PMA başvurusu zorunludur, klinik veri ve etik onam gereklidir.

Üretici olarak, cihazınızın sınıfını doğru belirlemek hem zaman hem de maliyet açısından kritik öneme sahiptir. Yanlış sınıf seçimi başvurunun reddine yol açabilir.

510(k) başvurusu sırasında üretici olarak nelere dikkat etmeliyim?

510(k), Sınıf II cihazlar için zorunludur. Üretici olarak şu noktalara odaklanmalısınız:

Predicate device seçimi: Cihazınızın benzerliğini göstermek için doğru predicate device bulun. Yanlış seçim başvurunun reddine neden olur.
Klinik veri ve laboratuvar testleri: Cihazın güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak için testlerin eksiksiz ve FDA standartlarına uygun olması gerekir.
Etiket ve kullanım talimatları: ABD’deki kullanıcılar için anlaşılır ve FDA standartlarına uygun olmalıdır.
Dokümantasyon: Tüm test raporları, kalite belgeleri ve teknik çizimler başvuruda sunulmalıdır.

Predicate device nedir ve nasıl kullanılır?

Predicate device, FDA tarafından onaylanmış mevcut bir cihazdır. Yeni cihazınızın bu cihaz ile benzer güvenlik ve etkinlik özelliklerine sahip olduğunu kanıtlamak için kullanılır.

Örnek: Dijital tansiyon aletiniz için daha önce FDA onayı almış bir dijital tansiyon cihazı predicate device olabilir.
Benzerlik kriterleri: Tasarım, işlev, kullanım amacı, teknoloji ve performans açısından benzerlik göstermelidir.

PMA süreci üretici için neden kritik?

Sınıf III cihazlar için PMA başvurusu gereklidir. Üretici olarak dikkat etmeniz gerekenler:

Klinik veri toplama: FDA onaylı klinik protokollere uygun çalışmalar yürütülmelidir.
Laboratuvar testleri: Biyouyumluluk, performans ve dayanıklılık testleri eksiksiz yapılmalıdır.
Etik kurallar: Klinik çalışmalar etik kurallara ve hasta onamına uygun olmalıdır.
Kalite yönetim sistemi: ISO 13485 ve FDA kalite standartlarına uygun süreçler uygulanmalıdır.

PMA süreci maliyetli ve uzun olabilir (12–24 ay), bu yüzden üretici olarak erken planlama yapmak kritik öneme sahiptir.

Türkiye’den ihracat yapan üreticiler için FDA kaydı süreci nasıl işler?

ABD temsilcisi atayın: U.S. Agent, FDA ile resmi iletişimi sağlar.
Cihaz sınıfını belirleyin: Sınıf I, II veya III.
Gerekli belgeleri hazırlayın: Kalite belgeleri, teknik dokümanlar, klinik ve laboratuvar testleri, etik kurallar.
FDA portalına başvuru yapın: Elektronik olarak kayıt ve başvurular tamamlanır.
Onay veya geri bildirim alın: Eksik belgeler varsa tamamlayın.
ABD pazarına sunun ve yıllık güncellemeleri yapın.

Üreticiler en çok hangi hataları yapıyor?

Cihaz sınıfını yanlış belirlemek
Predicate device seçimini hatalı yapmak
Klinik veri veya laboratuvar testlerini eksik sunmak
Etiket ve kullanım talimatlarını FDA standartlarına uygun hazırlamamak
ABD temsilcisi bilgilerini eksik girmek
Yıllık güncellemeleri aksatmak

Bu hatalar, başvurunun reddine veya cihazın ABD pazarına girişinin gecikmesine neden olabilir.

Sınıf I cihaz üreticileri için ipuçları

Basit cihazlarda FDA kaydı yeterlidir; self-certification ile ürününüzü pazarlayabilirsiniz.
Kalite yönetim sisteminizi ISO 13485’e uygun olarak kurun, bu ileride denetimlerde avantaj sağlar.
Etiket ve kullanım talimatlarınızın FDA standartlarına uygun olmasına özen gösterin.

Sınıf II cihaz üreticileri için ipuçları

510(k) başvurusu için predicate device araştırmasını dikkatli yapın.
Klinik ve laboratuvar testlerini eksiksiz hazırlayın.
Etiket, kullanım kılavuzu ve reklam materyalleri FDA uyumlu olmalıdır.
ABD distribütörü ile iletişimi sıkı tutun; başvuru sürecini hızlandırır.

Sınıf III cihaz üreticileri için ipuçları

PMA süreci uzun ve maliyetlidir; erken planlama şarttır.
Klinik çalışma protokollerini FDA onaylı yapın ve tüm verileri detaylı raporlayın.
Laboratuvar testleri ve biyouyumluluk çalışmaları eksiksiz olmalıdır.
Etik kurul onayları ve hasta onam formları tam ve doğru olmalıdır.

ABD’de ihracat sırasında sık sorulan sorular

Soru: FDA kaydı olmadan ABD’ye cihaz gönderebilir miyim?
Cevap: Hayır, FDA kaydı olmadan cihaz gümrükte durdurulur ve yasal yaptırımlar uygulanabilir.

Soru: 510(k) başvurusu reddedilirse ne yapmalıyım?
Cevap: FDA’nın verdiği eksiklik veya uygunsuzluk raporuna göre belgeleri tamamlayın ve tekrar başvuru yapın.

Soru: PMA başvurusunda klinik veri zorunlu mu?
Cevap: Evet, Sınıf III cihazlar için klinik veri zorunludur; veri olmadan PMA onayı alınamaz.

Soru: ABD temsilcisi atamak zorunlu mu?
Cevap: Evet, ABD dışında bir firma FDA kaydı yapacaksa U.S. Agent ataması zorunludur.

Türkiye’den ihracat yapan üreticilere pratik öneriler

FDA kaydı ve 510(k)/PMA başvurularını erken planlayın.
Klinik ve laboratuvar testlerini önceden hazırlayın.
ABD temsilcisi ile sürekli iletişim kurun.
Etiket ve kullanım talimatlarını FDA standartlarına uygun hâle getirin.
Yıllık güncellemeleri aksatmayın.
Denetimler için tüm belgeleri hazır tutun.